[发明专利]一种利用冷冻粉碎技术生产杞菊地黄丸的制备方法

说明书

本发明涉及利用冷冻粉碎技术生产杞菊地黄丸的制备方法，有效解决个别药材含糖分多，不易充分揉搓在一起，易粘结粉碎机，治疗效果差，含量测定不稳定的问题，由重量百分比计的：枸杞子、菊花、熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓和泽泻总量100%制成，枸杞子、酒萸肉和熟地黄放入液氮冷冻粉碎间冻结，放进冷冻粉碎机粉碎；菊花、牡丹皮、山药、茯苓和泽泻在常温粉碎机中粉碎；两种粉混合，灭菌，放凉，得灭菌极细粉；加水制成水丸；或加炼蜜，再加水，制成水蜜丸；或加炼蜜制成大蜜丸，即得，本发明有效成份的均一性、释出量和释出速度，单位时间内人体吸收药物有效成份的量高，起效时间显著缩短，疗效显著提高。

技术领域

本发明涉及医学领域，特别是一种利用冷冻粉碎技术生产杞菊地黄丸的制备方法。

背景技术

杞菊地黄丸收载于《中国药典》2015年版一部，是在经典名方六味地黄丸的基础上加枸杞子、菊花而成，具有滋阴、养肝、明目的功效，用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花等症的疗效显著，为中医眼科经典方剂。中医认为，肝开窍于目，肝血上注于目则能视。枸杞子补肾益精，养肝明目；菊花善清利头目，宣散肝经之热。处方中重用熟地黄，滋阴补肾、填精益髓。山萸肉补养肝肾并能涩精；山药补脾固精，称为三补。泽泻清泻肾火，并防熟地黄之滋腻；茯苓健脾渗湿，以助山药之健运；丹皮清泻肝火，并制酒萸肉之温，谓之三泻。六药合用，三补三泻，其中“补药”用量重于“泻药”，以补为主；共奏滋阴、补肝、明目之效。制备工艺中将枸杞子、菊花、熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻八味中药粉碎成细粉直接入药，由于组方中枸杞子、熟地黄、酒萸肉中含糖分较多，质地较软，互相粘连，与其他药物不易充分揉搓在一起，粉碎时易粘结粉碎机，无法继续粉碎和过筛，影响后续工艺的进行。原处方的制备工艺上存在问题，在临床实践中，其治疗效果不理想，含量测定不稳定，故改进和创新势在必行。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明之目的就是提供一种利用冷冻粉碎技术生产杞菊地黄丸的制备方法，可有效解决个别药材含糖分多，与其他药材不易充分揉搓在一起，粉碎时易粘结粉碎机，影响后续工艺，治疗效果差，含量测定不稳定的问题。

本发明解决的技术方案是，由重量百分比计的：枸杞子5～9%、菊花5～9%、熟地黄25～30%、酒萸肉10～15%、牡丹皮8～12%、山药10～15%、茯苓8～12%和泽泻8～12%，总量100%作原料药制成，其中，酒萸肉为山茱萸用黄酒（每100斤山萸肉用黄酒20斤）拌匀，闷润至黄酒被吸尽，置蒸煮锅内，蒸4～8小时，取出，闷4～8小时，取出，摊晾至外皮微干，再将蒸时所得的蒸液拌入，吸尽，再晾至近干，所述的近干是指含水量不超过16%。

制备步骤如下：

（1）取枸杞子、酒萸肉和熟地黄三味原料药放入液氮冷冻粉碎间，在-30～-35℃的温度下冻结15分钟，放进冷冻粉碎机，在-70℃～-90℃的低温状态下粉碎成过75µm孔径筛的极细粉；

（2）取菊花、牡丹皮、山药、茯苓和泽泻，放在常温粉碎机中粉碎成过75µm孔径筛的极细混合粉；

（3）将极细粉和极细混合粉装入筒式混合机内混合30分钟后，于115～120℃温度下灭菌30分钟，放凉，得灭菌极细粉；

（4）取灭菌极细粉加水，灭菌极细粉与水的重量比为1：0.5～1.5，制成水丸；或取灭菌极细粉加炼蜜，每100g灭菌极细粉用炼蜜35～50g，再加水，炼蜜和水的重量比为1：2.5～3.0，制成水蜜丸；或取灭菌极细粉加炼蜜，每100g灭菌极细粉用炼蜜80～110g，制成大蜜丸，即得。