[发明专利]免疫球蛋白单可变结构域的稳定制剂及其应用在审
| 申请号： | 201811422890.X | 申请日： | 2014-05-16 |
| 公开（公告）号： | CN110037983A | 公开（公告）日： | 2019-07-23 |
| 发明（设计）人： | 伊夫·梅维斯;韦罗妮克·德布拉邦德里;汉斯·乌尔里克;安·布里热;菲利普·卡勒韦尔特 | 申请（专利权）人： | 埃博灵克斯股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K9/19;A61K39/395;A61P9/10;A61P7/04;A61P7/02 |
| 代理公司： | 中科专利商标代理有限责任公司 11021 | 代理人： | 张国梁;张莹 |
| 地址： | 比利时*** | 国省代码： | 比利时;BE |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 免疫球蛋白单可变结构域 机械应力 稳定制剂 多肽 稀释剂 冻融循环 高稳定性 诊断制剂 剪切 可接受 相容 变质 储存 震动 应用 | ||
1.制剂，其包含冯维勒布兰德因子(vWF)结合剂和pH在5.0-7.5范围内的磷酸盐缓冲液或柠檬酸盐缓冲液。
2.根据权利要求1的制剂，其中所述vWF结合剂包含至少一个与SEQ ID NO：20结合的免疫球蛋白单可变结构域。
3.根据权利要求2的制剂，其中所述免疫球蛋白单可变结构域包含来源于常规四链抗体的重链可变结构域序列或者来源于重链抗体或纳米抗体(包括但不限于VHH序列)的重链可变结构域序列。
4.根据权利要求1-3任一项的制剂，其中所述vWF结合剂包含SEQ ID NO：1-19中至少一个。
5.根据权利要求1-3任一项的制剂，其中所述vWF结合剂是包含一个或多个免疫球蛋白单可变结构域的单链多肽。
6.根据权利要求5的制剂，其中所述vWF结合剂是单价的或多价的。
7.根据权利要求5的制剂，其中所述vWF结合剂是单特异性的或多特异性的。
8.根据权利要求5的制剂，其中一个或多个免疫球蛋白单可变结构域是CDR-移植的、人源化的、骆驼源化的、去免疫的、或者通过噬菌体展示选择的。
9.根据权利要求1-3任一项的制剂，其中所述vWF结合剂包含与SEQ ID NO：1具有至少90％同一性的氨基酸序列。
10.根据权利要求1-3任一项的制剂，其中所述vWF结合剂具有0.1-80mg/mL范围内的浓度。
11.根据权利要求1-3任一项的制剂，其中所述缓冲液具有5-200mM范围内的浓度。
12.根据权利要求1-3任一项的制剂，其进一步包含赋形剂。
13.根据权利要求12的制剂，其中所述赋形剂具有10-500mM范围内的浓度。
14.根据权利要求12或13的制剂，其中所述赋形剂选自由蔗糖、甘氨酸、甘露醇、海藻糖和NaCl组成的列表。
15.根据权利要求14的制剂，其中所述蔗糖具有1-15％(w/v)范围内的浓度。
16.根据权利要求1-3中任一项的制剂，其中所述缓冲液选自pH在6.0和7.0之间的柠檬酸盐缓冲剂；和pH值在6.5至7.5范围内的磷酸盐缓冲液。
17.根据权利要求1-3任一项的制剂，其进一步包含浓度在0.001％和0.5％(v/v)之间的非离子洗涤剂。
18.根据权利要求17的制剂，其中所述非离子洗涤剂为吐温-80。
19.根据权利要求1-3任一项的制剂，其中所述缓冲液为pH 6.5±0.5的柠檬酸盐缓冲液，所述制剂进一步包含浓度在1-15％(w/v)范围内的蔗糖，以及进一步包含非离子洗涤剂。
20.根据权利要求1-3任一项的制剂，其摩尔渗透压浓度在290±60mOsm/kg范围内。
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