[发明专利]一种喉疾灵薄膜衣片及其制备方法

说明书

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种喉疾灵薄膜衣片及其制备方法。本发明喉疾灵薄膜衣片由片芯和薄膜包衣层组成，所述片芯包括喉疾灵浸膏、冰片、人工牛黄、珍珠层粉、二氧化硅、玉米淀粉、硬脂酸镁和微晶纤维素等制备原料，所述薄膜包衣层包括羟丙基甲基纤维素、枸橼酸三乙酯、硬脂酸和着色剂等制备原料。本发明喉疾灵薄膜衣片有效降低了药物吸潮率，避免药物受潮变硬、变质，保证了药效的稳定及药效的发挥，同时外观色泽均匀、光洁、细腻、平整，提高了产品质量，延长了产品有效期，有利于喉疾灵片的推广及应用。

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种喉疾灵薄膜衣片及其制备方法。

背景技术

喉疾灵片是国家中药重点品种，系卫生部颁药品标准(中药成方制剂第14册)收载的品种，标准编号为WS₃-B-2797-97，具有清热，解毒，散肿止痛的功效，用于腮腺炎，扁桃体炎，急性咽炎，慢性咽炎急性发作及一般喉痛。喉疾灵片的中药处方为连翘、桔梗、山豆根、广东土牛膝、猪牙皂、诃子、南板蓝根、天花粉和了哥王，其疗效独特、市场需求量较大，但由于糖衣片在贮存过程中存在着吸湿性强、易裂片及色斑的问题，影响了产品的质量。

目前，薄膜包衣技术广泛应用于片剂剂型的制作过程中，有逐渐取代糖衣工艺的趋势。与糖衣相比较，薄膜包衣片具有生产周期短、用料少、片重增加小、衣层机械强度好、对药物崩解影响小等优点。例如蓝仕华(蓝仕华.喉疾灵片薄膜包衣的工艺研究[J].时珍国医国药.2001,(5)：417)对喉疾灵片薄膜包衣的工艺进行了研究，该研究中使用的薄膜包衣材料包括Ⅳ号聚丙烯酸树脂，羟丙基甲基纤维素、钛白粉、滑石粉、吐温-80、95％乙醇和食用色素，通过将素片置于包衣锅内，控制压力在0.3～0.4mPa之间，将配制好的包衣溶液用喷枪喷雾于转动的素片表面，以60～70℃热风干燥，在不粘连的情况下，连续喷雾5h左右，至片面完整光洁、色泽均匀，停止喷液，用热风继续吹8min后，再用冷风吹干，完成对喉疾灵片的薄膜包衣。该薄膜包衣层以Ⅳ号聚丙烯酸树脂为主要成膜物质，在试验期6个月内保持了良好的防潮性能，保证了喉疾灵片的质量稳定。

虽然薄膜包衣技术具有许多优势，但是也存在很多制约因素。其中，包衣厚度是衡量包衣效果的重要指标，直接影响到药品质量的好坏。一般来说，包衣厚度适宜，则包衣性能优良，可保证产品质量稳定，且对崩解时限的影响小；而包衣厚度过大，则会导致崩解时限过长，影响药物释放速率，并且由于脆性变大容易出现开裂、磕边等不良现象，特别是丙烯酸树脂较脆，在包衣厚度过大时，更容易出现微小裂纹，导致防潮性下降。因此，为了保证包衣厚度适宜，在薄膜包衣工艺中需要严格把控操作条件和包衣设备设置，但这往往需要企业花费大量的时间及人力和物力去调试设备及工艺。然而，针对包衣厚度过大对产品性能产生的不良影响，目前尚未有理想的解决方法。

专利文献CN 101829334A公开了一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂，该包衣剂包括羟丙基甲基纤维素30～60重量份、增塑剂5～30重量份、硬脂酸2～30重量份和着色剂15～35重量份，所述增塑剂为聚乙二醇、甘油、枸橼酸三乙酯、蓖麻油或邻苯二甲酸二乙酯。该包衣剂通过羟丙基甲基纤维素与硬脂酸融合，降低衣膜通透性，并且在衣膜表面形成一层疏水性分子层，使得药物吸湿速度得到了有效控制，起到很好的防潮作用，并且该衣膜具有很好的柔软性，不会发生破裂问题，但是如果该衣膜厚度过大，由于其较强的疏水性，将导致崩解时限延长，影响药物释放速率。

因此，急需研发一种能够克服包衣厚度对产品性能影响的薄膜包衣材料，并且该薄膜包衣材料能够应用于喉疾灵片中，以提高喉疾灵片的产品质量，保证喉疾灵片的药效稳定。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种喉疾灵薄膜衣片，该喉疾灵薄膜衣片外观色泽均匀、光洁、细腻、平整，药效质量稳定，有效期长。

本发明提供的喉疾灵薄膜衣片，由片芯和薄膜包衣层组成；