[发明专利]一种艾地骨化醇软胶囊及其制备方法有效
| 申请号： | 201811426011.0 | 申请日： | 2018-11-27 |
| 公开（公告）号： | CN109288811B | 公开（公告）日： | 2021-02-09 |
| 发明（设计）人： | 陈阳生;王明刚;孙桂玉;刘晓霞;杜昌余;刘振玉;王清亭;刘昭嵘 | 申请（专利权）人： | 正大制药（青岛）有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/48 | 分类号： | A61K9/48;A61K47/10;A61K31/593;A61K31/664;A61P19/10 |
| 代理公司： | 北京天奇智新知识产权代理有限公司 11340 | 代理人： | 龙涛 |
| 地址： | 266426 山东省青岛*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 骨化 软胶囊 及其 制备 方法 | ||
1.一种艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，内容物包括活性成分，溶剂，潜溶剂和稳定剂，所述活性成分包括艾地骨化醇和一氟磷酸谷氨酰胺，所述艾地骨化醇和一氟磷酸谷氨酰胺的重量份比为3-12:1-4。
2.根据权利要求1所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，所述艾地骨化醇和一氟磷酸谷氨酰胺的重量份比为2:1。
3.根据权利要求1或2所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，所述溶剂选自PEG200，PEG300，PEG400和PEG600中的一种或多种。
4.根据权利要求1或2所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，所述潜溶剂选自乙醇，甘油，丙二醇和苯甲醇中的一种或多种。
5.根据权利要求1或2所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，所述稳定剂选自叔丁基对苯二酚，没食子酸丙酯，维生素E和卵磷脂中的一种或多种。
6.根据权利要求5所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，所述溶剂选自PEG400，所述潜溶剂由甘油和苯甲醇组成，所述PEG400：甘油：苯甲醇的重量份比例为70-90:8-20:2-10。
7.根据权利要求6所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，所述PEG400：甘油：苯甲醇的重量份比例为80:15:5。
8.根据权利要求5所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，所述稳定剂为叔丁基对苯二酚。
9.根据权利要求8所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，以内容物的总量计，所述稳定剂的用量为12-20wt％。
10.根据权利要求9所述的艾地骨化醇软胶囊，其特征在于，以内容物的总量计，所述稳定剂的用量为15wt％。
11.根据权利要求1-10任一项所述的艾地骨化醇软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)称取凝胶剂，增塑剂和水，在化胶缸中加热，搅拌均匀，真空脱气，加入防腐剂和着色剂，取样测定水分和粘度，冷却至60-80℃下保温，即得囊壳；
(2)称取艾地骨化醇和一氟磷酸谷氨酰胺，加入溶剂中，在60-80℃水浴下加热，缓慢搅拌均匀，加入稳定剂，自然冷却至室温，即得内容物；
(3)将步骤(1)制备的囊壳和步骤(2)制备的内容物置于软胶囊机中，进行压丸，烘干，检验，包装，即得。
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