[发明专利]一种盆底生物修补网片及其制备方法

权利要求书

1.一种盆底生物修补网片，其特征在于：所述网片由异种脱细胞基质材料编织而成，所述脱细胞基质材料的脱细胞方式为，使用含有胰蛋白酶和EDTA的混合溶液，浓度分别为0.01-0.10％和0.01-0.05%，超声条件下，浸泡时间为15-40分钟；所述脱细胞基质材料编织，是将脱细胞基质材料切成细条状，捻成线，再用编织机编织成网片状。

2.根据权利要求1所述的盆底生物修补网片，其特征在于：所述网片的结构由编织工艺制得，网片孔径的大小可通过编织参数调节。

3.根据权利要求1所述的盆底生物修补网片，其特征在于：所述脱细胞基质包括但不限制于哺乳动物的小肠粘膜下层、膀胱粘膜下层、胃粘膜下层、真皮基质、心包膜、脑膜、羊膜、脏器膜、腹膜的一种或多种组合。

4.一种盆底生物修补网片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）预处理，

取新鲜屠宰动物的动物组织清洗洁净，置于醋酸溶液浸泡，刮除除去动物组织的粘膜层、肌层、浆膜层、淋巴结，分离出粘膜下层，纵向均匀切成细条状，并用纯化水冲洗，得到盆底生物修补材料；

（2）病毒灭活，

将盆底生物修补材料使用含有过氧乙酸和乙醇的混合水溶液，在超声室温条件下浸泡，进行病毒灭活并用纯化水超声清洗；

（3）脱脂，

使用乙醇溶液，超声、常温条件下浸泡，之后使用注射用水超声清洗；

（4）脱细胞、去DNA和去α-Gal抗原，

使用含胰蛋白酶和含EDTA的混合水溶液，在超声条件下浸泡，之后使用PBS超声清洗；

使用含DNA 酶的水溶液，超声条件下浸泡；之后使用PBS漂超声清洗；

使用含α-半乳糖苷酶的水溶液，超声条件下浸泡；之后使用PBS超声清洗；

使用NaOH水溶液，超声条件下，常温浸泡之后使用PBS超声清洗直至中性；

（5）定型、冻干、编织、灭菌，

将处理后的细条状粘膜下层捻成线，固定于模具上，冷冻干燥后，编织成网片状的盆底生物修补网片， PET包装袋包装后进行辐照灭菌。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，在预处理步骤中，醋酸的浓度为0.01%-0.5%，浸泡时间为10-120min，动物组织与醋酸溶液的比例为1:2-1:10。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，在病毒灭活步骤中，过氧乙酸的浓度为0.5-1.5％，乙醇的浓度为15-25％，盆底生物修补材料与混合水溶液的比例为1:2-1:10，浸泡时间为30-120min。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，在脱脂步骤中，乙醇的浓度为90-100%，盆底生物修补材料与乙醇的比例为1:2-1:10，常温浸泡时间为0.5-12h。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在脱细胞、去DNA和去α-Gal抗原步骤中：

混合水溶液中胰蛋白酶和EDTA的浓度分别为0.01-0.10％和0.01- 0.05%，盆底生物修补材料与胰蛋白酶/EDTA溶液的比例为1:2-1:10，超声条件下，于36±2℃条件下浸泡15-40min；

含DNA酶的水溶液中DNA酶的含量为0.05-10U/ml，盆底生物修补材料与含DNA酶的水溶液的比例为1:2-1:10，浸泡温度为36±2℃，浸泡时间为15-40min；

含α-半乳糖苷酶的水溶液中α-半乳糖苷酶的含量为0.05-10U/ml，盆底生物修补材料与α-半乳糖苷酶溶液的比例为1:2-1:10，浸泡温度为20-37℃，浸泡时间为15-40min；

NaOH水溶液的浓度为5-40mM，盆底生物修补材料与NaOH溶液的比例为1:5-1:50，常温浸泡时间为20-60min。