[发明专利]前列腺癌诊断、分级或预后标志物、检测试剂或试剂盒、系统及其应用有效
申请号: | 201811439102.8 | 申请日: | 2018-11-29 |
公开(公告)号: | CN109507426B | 公开(公告)日: | 2022-03-15 |
发明(设计)人: | 王家亮 | 申请(专利权)人: | 上海晟燃生物科技有限公司 |
主分类号: | G01N33/574 | 分类号: | G01N33/574;G01N33/68 |
代理公司: | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 | 代理人: | 李进 |
地址: | 201314 上海市浦东*** | 国省代码: | 上海;31 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 前列腺癌 诊断 分级 预后 标志 检测 试剂 试剂盒 系统 及其 应用 | ||
本发明涉及一种前列腺癌诊断、分级和/或预后标志物、检测试剂或试剂盒、系统及其应用。本发明所述前列腺癌诊断标志物所述前列腺癌诊断标志物组包括所述标志物组包括外泌体源性GCP2和外泌体源性CD63,或者,GCP2阳性外泌体和CD63阳性外泌体,其在对前列腺癌进行诊断、分级和/或预后预测时具有灵敏度高、特异性好的优点,对前列腺癌的诊断、分级和/或预后预测具有良好的指示效果。
技术领域
本发明涉及医学诊断领域,具体而言,涉及前列腺癌诊断、分级和/或预后标志物、检测试剂或试剂盒、系统及其应用。
背景技术
在世界范围内,前列腺癌发病率位居男性恶性肿瘤第2位。目前前列腺癌在美国的发病率已经超过肺癌,成为第一位危害男性健康的肿瘤。我国前列腺癌发病率较低,但近年来呈显著上升趋势。自2008年起,前列腺癌已成为泌尿系统发病率最高的恶性肿瘤,国内前列腺癌发病率城乡差异较大,特别是大城市的发病率更高,2017年中国前列腺癌确诊患者是122万,近五年的复合增长率在12%左右。
前列腺癌早期不易被发现,约65%~75%的前列腺癌患者在确诊时病情已发展至晚期。早期前列腺癌进行根治手术或者放疗,5年的总生存率可以接近100%;而一旦到了晚期,5年的生存率只有28%。前列腺癌的早期诊断对患者的治疗和预后至关重要。另外,前列腺癌的分级和预后信息能辅助医生制定有针对性的治疗方案,使患者利益最大化。因此,对前列腺癌进行准确、有效的诊断、分级和/或预后判断具有重要意义。
前列腺特异抗原PSA是由前列腺上皮细胞产生的类丝氨酸蛋白酶的激肽释放酶。目前,血清PSA指标筛查是前列腺癌检测的最常用的方法。与经直肠指检和经直肠超声发现可疑病灶相比,作为独立变量的PSA是较好的预测因子。实际上,没有公认的PSA水平的上限。PSA是一个连续参数,数值越高,前列腺癌的可能性越大。但是尽管血清PSA水平较低,男性仍有隐匿性前列腺癌的可能。
尽管PSA被认为是医学界较好的前列腺癌标志物,但是由于以下原因PSA被认为是不完美的标志物:PSA具有器官特异性,但是不具有癌症特异性,高假阳性率和低特异性导致大量不必要的前列腺活检和心理问题。PSA在诊断前列腺癌方面敏感性及特异性较差,尤其是PSA在4~10ng/mL时;PSA不能区别是原位性癌症还是致命远处转移性癌症。
因此,在前列腺癌的诊断、分级和/或预后判断方面需求是寻找更加可靠或者细分的标志物。
有鉴于此,特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于提供一种前列腺癌诊断、分级和/或预后标志物组,基于所述标志物组,本发明还提供所述标志物组在制备相应检测试剂或试剂盒中的应用,制成的试剂或试剂盒,以及一种用于前列腺癌诊断、分级和/或预后判断的系统。
本发明所述标志物组为新型的前列腺癌诊断、分级和/或预后标志物,现有技术尚未发现其具有前列腺癌诊断、分级和/或预后的作用。其次,本发明所述标志物组、试剂或试剂盒、应用和系统能够提高前列腺癌的诊断、分级和/或预后判断的灵敏度和特异性,具有良好的指示作用。
为实现本发明的上述目的,特采用以下技术方案:
一种前列腺癌诊断、分级和/或预后标志物组,所述前列腺癌诊断标志物组包括外泌体源性GCP2和外泌体源性CD63,或者,GCP2阳性外泌体和CD63阳性外泌体。
在一些具体的实施方式中,所述标志物组还包括PSA。
在一些具体的实施方式中,所述诊断包括区分前列腺癌阳性受试者与前列腺癌阴性受试者,优选地,所述前列腺癌阳性受试者为低级别前列腺癌受试者或高级别前列腺癌受试者。
在一些具体的实施方式中,所述分级包括区分低级别前列腺癌受试者和高级别/远处转移性前列腺受试者,或者,所述分级包括区分不高于高级别的前列腺癌受试者和远处转移性前列腺癌受试者。
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