[发明专利]一种具有降血脂功能的中药组合物及其制备方法及应用

说明书

本申请公开了医疗技术领域中的一种具有降血脂功能的中药组合物，由下列重量份数的组分制成：绞股蓝提取物1～10份、金钗石斛提取物10～1份，其中所述绞股蓝提取物中总皂苷含量≥98.0％，金钗石斛提取物中石斛总碱含量≥5.0％。本发明对绞股蓝提取物和金钗石斛提取物进行了科学配伍，通过大量剂量配伍活性研究，发现绞股蓝提取物和金钗石斛提取物的复方配伍，对降血脂功能具有优异的效果，并且该组合物降血脂功能的作用是任一单一提取物所无法比拟的。并通过大量实验，获得了能够针对高血脂症具有防治效果的有效剂量。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种具有降血脂功能的中药组合物及其制备方法及应用。

背景技术

全世界约有70％的老年人患有高脂血症，每年死于由此而引发的心血管疾病的人数也高达1500万人。近年来我国人群血脂异常率水平快速上升，研究显示，中年人群血脂异常率从1982-1985年的24％上升到1998年的40.6％，2010年继续上升到49.4％。全国营养与健康调查资料表明，我国成人现存血脂异常者达到1.8亿。中国临床血脂控制状况多中心协作组于2000年第一次对我国12个大城市的25家三级甲等医院的2136名高胆固醇血症患者的临床血脂控制状况进行了调查，结果表明仅26.5％的患者血脂水平达到了《血脂异常防治建议(1997年)》推荐的目标水平。

高血脂的治疗方法：包括饮食治疗、体育锻炼、药物治疗、外科手术、血浆置换和体外低密度脂蛋白分离、基因治疗等。其中以前3者最常用，一般先行饮食治疗和体育锻炼，如不见效同时采用药物治疗。

对于各类的高脂血症，首要的办法是调整饮食结构，控制饮食。饮食治疗的总目标是降低已升高的血脂水平，维持营养上的合理需要，维持标准体重等。饮食治疗的主要内容是逐步减少饱和脂肪酸和胆固醇的摄入，并通过减少过多的总热卡和增加有氧体力活动(或体育锻炼)减少体重。

在进行饮食治疗后，各项血液脂质和脂蛋白浓度仍处于中度危险和高度危险以上者，需要进行药物治疗。临床最常用的降血脂药物有他汀类、贝特类药物、中药等。

他汀类药物主要通过竞争性抑制肝脏HMG-CoA还原酶而限制内源性总胆固醇(TC)的生物合成。上世纪80年代末洛伐他汀上市后，他汀类药物即因其显著疗效而迅速占据了血脂调节药物市场的主导地位。贝特类药物是临床常用的另一类降血脂药。一般认为，苯氧芳酸类药物主要通过激活PPAR受体产生降血脂作用，此类药物降低TG的疗效确切。

化学药在高血脂的治疗中起效快，占有较大优势，但常用降血脂化学药存在可引起致命的横纹肌溶解等不同程度的不良反应。因此，临床用药方面仍然需要更为有效和/或更为安全的降血脂药物。

中草药在降血脂方面具有很好的临床应用基础，如山楂、决明子、荷叶、绞股蓝、丹参等。现代科学试验也已经证实这些中药材具有降血脂的作用，并且在临床中均有应用。

绞股蓝主要含皂苷类成分，药理实验和临床应用表明，具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护肝脏及增强肌体免疫功能等作用，主要用于治疗肝癌、肺癌、子宫癌、皮肤癌等癌细胞的增殖，另外对人体有滋补、镇静、催眠、抗紧张、促食欲、降胆固醇、降转氨酶、延缓衰老等作用；金钗石斛主要含生物碱类成分，具有益胃生津、养阴清热、润肺止咳、增强免疫的功能，临床用于热病伤津、口渴舌燥、病后虚热、抗癌、明目、调节血脂、降血糖等，另外对心脑血管、消化系统和呼吸系统、眼科等也有特殊功效。