[发明专利]一种pH稳定的右旋糖酐滴眼液制品及其制备方法

权利要求书

1.一种pH稳定的右旋糖酐滴眼液制品，其特征在于：包括滴眼液药物和容器，所述容器包括内包装和阻隔袋，所述滴眼液药物盛装于内包装中，所述内包装外设置有阻隔袋，所述内包装和所述阻隔袋之间空腔中填充有CO₂气体，所述阻隔袋的CO₂透过量低于内包装的CO₂透过量，所述滴眼液药物包含0.5～2g/L的右旋糖酐、1～5g/L高分子化合物、0.5～3g/L缓冲盐、5～10g/L无机盐、适量的pH调节剂和注射液用水，所述缓冲盐能产生二氧化碳气体；

其中，所述内包装与所述阻隔袋之间的二氧化碳的浓度为6～15％；

所述缓冲盐为碳酸氢钠。

2.根据权利要求1所述的滴眼液制品，其特征在于：所述内包装与所述阻隔袋之间的二氧化碳的浓度为8～12％。

3.根据权利要求2所述的滴眼液制品，其特征在于：所述阻隔袋的CO₂透过量＜0.5cm³/(m².24h.0.1MPa)。

4.根据权利要求3所述的滴眼液制品，其特征在于：所述无机盐选自氯化钠、氯化镁、氯化钙、氯化锌、氯化钾中的一种或多种；所述高分子化合物选自聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的滴眼液制品，其特征在于：所述无机盐由氯化钠、氯化镁、氯化钙、氯化锌和氯化钾组成；所述高分子化合物为羟丙甲纤维素。

6.根据权利要求4所述的滴眼液制品，其特征在于：所述内包装选自聚丙烯软袋、聚丙烯滴眼液瓶、聚丙烯安瓿、聚乙烯滴眼液瓶、聚乙烯安瓿或环烯烃滴眼液瓶中的一种，所述阻隔袋为铝塑复合袋，所述铝塑复合袋选自聚酯/铝箔/聚乙烯复合袋、聚酯/铝箔/尼龙/聚乙烯复合袋、聚丙烯/铝箔/聚乙烯复合袋、聚丙烯/铝箔/尼龙/聚乙烯复合袋、尼龙/铝箔/聚乙烯复合袋、尼龙/铝箔/尼龙/聚乙烯复合袋、聚酯/镀铝/聚酯/聚乙烯复合袋和镀铝/聚酯/聚乙烯复合袋中的一种。

7.根据权利要求1-6任一项所述的滴眼液制品，其特征在于：每1L滴眼液包含1g的右旋糖酐、3g高分子化合物、1.2g缓冲盐、7.9g无机盐、适量的pH调节剂。

8.根据权利要求1-6任一项所述的滴眼液制品，其特征在于：每1L滴眼液中含有1g右旋糖酐、3g羟丙甲纤维素、1.2g碳酸氢钠、6.5g氯化钠、1.2g氯化钾、0.1g氯化镁、0.1g氯化钙，用pH调节剂调节pH值至6.0～8.0。

9.根据权利要求7所述的滴眼液制品，其特征在于：所述pH调节剂选自盐酸、枸橼酸、硫酸、硼酸、三乙醇胺、二乙醇胺和甲基葡胺中的一种或多种。

10.一种制备权利要求1-9任一项所述的滴眼液制品的方法，其特征在于：

a、将活性成分和辅料溶解于注射用水中，得到滴眼液药物；其中，所述活性成分为右旋糖酐，所述辅料为高分子化合物、缓冲盐、无机盐和适量的pH调节剂；

b、将所述步骤a制备的滴眼液药物封装于内包装中，并装入阻隔袋中；

c、向内包装和阻隔袋之间的空腔中充入CO₂气体，封袋。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于：还任选地包括以下步骤中的一项或多项：

对所述步骤a)制备的滴眼液药物使用pH调节剂调节溶液pH为6.0～8.0；和/或，

对所述步骤a)制备的滴眼液药物进行过滤，所述过滤方法采用0.45μm和/或0.22μm滤器加压过滤方式；和/或，

对所述步骤a)制备的滴眼液药物进行除菌，除菌方式可采用湿热灭菌和/或过滤除菌；和/或，

所述步骤a)的活性成分和辅料可单独溶解，再混合，或逐一溶解，所述溶解方式可采用加热、搅拌、剪切的方式进行。