[发明专利]一种用于脊柱修复固定的植入材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种用于脊柱修复固定的植入材料及其制备方法，属于脊柱修复技术领域，所述植入材料是以聚醚醚酮/羟基磷灰石复合物为基体，以骨基质明胶为活性组分的大孔复合材料，所述植入材料的孔径为1‑3μm，孔隙率为20‑30％，所述活性组分含量为10‑20％，所述聚醚醚酮/羟基磷灰石复合物中含有生物玻璃晶须。本发明的目的是提供一种用于脊柱修复固定的植入材料及其制备方法，本发明的植入材料不仅可以提供支撑作用，还与骨组织具有较好的生物相容性，植入材料内添加有骨基质明胶作为活性组分，在制备植入材料过程中，活性组分保持活性，使用后刺激骨组织再生，加速愈合。

技术领域

本发明涉及脊柱修复技术领域，尤其涉及一种用于脊柱修复固定的植入材料及其制备方法。

背景技术

随着现代医学及组织工程学的不断发展，脊椎植入物的临床应用已成为现代脊柱病治疗的一大主流方向。脊柱植入物按其置入后的功能特点又分为静力固定系统(如椎弓根钉、钢板、椎间融合物等)及动力固定系统(如人工椎间盘、人工髓核等)。脊柱植入物除了采用自己的骨头之外，不锈钢、钴基合金、钛合金等金属材料制备的脊柱植入体逐渐在临床上得到广泛应用。

在医用金属材料中，钛和钛合金被认为是生物相容性最好的金属材料，这是由于其具有优异的耐腐蚀性、生物相容性、低密度和高的比强度等优点，所有钛和钛合金被广泛应用于外科手术中，尤其是脊柱固定等，对医学发展具有划时代的意义。但钛或钛合金植入人体中后，其弹性模量与自然骨不匹配，如抗拉、抗压及抗弯强度都较人骨高很多，载荷不能有效的由植入体传导至骨组织，与周围组织结合性不佳，多为机械嵌合的结合，而不是化学骨性结合方式，生物活性较低；其次植入体本身的骨再生能力差，周围新骨组织生成量有限。这导致植入体与骨间的结合强度较低，随着时间延长和磨损加剧，甚至会产生应力屏蔽现象，造成植入体周围出现骨吸收，最终造成植入体的松动断裂或种植失败，并且金属离子的溶出容易导致积液、炎症及坏死等现象。陶瓷骨植入材料则存在不易成型加工、韧性较差等缺点。因此，新的替代产品的研发尤为重要。

聚醚醚酮(polyetheretherketone，PEEK)是一种加工性能优异的半结晶热塑性工程塑料，PEEK的弹性模量与皮质骨的弹性模量接近，具有良好的生物相容性。因此，PEEK是一种理想的骨科植入材料。用PEEK制造的人工骨的弹性模量与骨组织相匹配，且高强度、坚硬耐磨及经反复灭菌而机械强度不退化。但是PEEK缺乏生物活性，不能与人骨形成牢固的键性结合。骨基质明胶(BMG)是在脱钙骨基质(DBM)的基础上通过一系列的物理、化学处理而得到的混合物，是骨形态发生蛋白的粗提品，含有骨形态发生蛋白等骨生长因子，具有较强的骨诱导活性，但缺乏足够的力学强度且难以成形。将聚醚醚酮与骨基质明胶二者复合制备成植入材料具有较大的应用价值，但是两者之间不易复合，制备过程中容易造成骨基质明胶失活难以达到医用目的。所以，目前脊柱植入物急需解决的问题是，植入物不仅提供结构支撑，还要具有一定的生物活性，激发基体的潜在自我修复，实现组织再生，更确切的说利用材料自身性能，通过植入体诱导组织内干细胞定向分化实现组织再生，降低排异反应的发生。

发明内容

针对现有技术中的不足，本发明的目的是提供一种用于脊柱修复固定的植入材料及其制备方法，本发明的植入材料不仅可以提供支撑作用，还与骨组织具有较好的生物相容性，植入材料内添加有骨基质明胶作为活性组分，与聚醚醚酮更容易复合，且在制备植入材料过程中，活性组分保持活性，使用后刺激骨组织再生，加速愈合。

本发明通过以下技术手段解决上述技术问题：

一种用于脊柱修复固定的植入材料，所述植入材料是以聚醚醚酮/羟基磷灰石复合物为基体，以骨基质明胶为活性组分的大孔复合材料，所述植入材料的孔径为1-3μm，孔隙率为20-30％，所述活性组分含量为10-20％，所述聚醚醚酮/羟基磷灰石复合物中含有生物玻璃晶须。

进一步，所述聚醚醚酮/羟基磷灰石复合物的原料包括150-200重量份聚醚醚酮树脂、20-30重量份羟基磷灰石粉末，所述聚醚醚酮树脂为标准熔化粘度，且以铅计重金属含量最大值为0.1％；所述羟基磷灰石粉末纯度≥99％。