[发明专利]一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂及其制备方法。该制剂选用当归、乳香、没药、血竭、红花、土元以活血通络止痛共为君药，生地、赤芍、玄参、大黄、紫草可凉血止痛解毒共为臣药，加强君药止痛的作用，苦参、黄柏清热燥湿，白芷、羌活、独活有祛风除湿的功效，共同作用可除因血脉淤阻，气血运行不畅，溢于脉外所形成的湿热火毒，湿热火毒蕴于皮下形成肿块，辅以白蔹、木鳖子、连翘以清热散结消肿，以上诸药共为佐药，官桂、乌药、冰片以通经止痛，加强君药止痛作用，白芨以消肿生肌，共为使药。经对多位糖尿病性足坏疽、褥疮性溃疡患者的治疗和跟踪随访，总有效率为100％。

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体而言，涉及一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂及其制备方法。

背景技术

皮肤溃疡是各种原因引起的局部组织缺损。2周以上创面未愈合称为慢性皮肤溃疡，1个月以上未愈合者为慢性难愈性皮肤溃疡。慢性皮肤溃疡属于中医的“顽疮”、“臁疮”、“脱疽”、“席疮”等范畴，包括血管性溃疡(动脉闭塞硬化性溃疡、静脉曲张性溃疡)、外伤性溃疡、感染性溃疡、化学性溃疡、放射性溃疡、压迫性溃疡、神经营养不良性溃疡、糖尿病性溃疡、毒蛇咬伤性溃疡、烧伤后瘢痕上溃疡等。此病病程长、难以治愈，严重影响患者生活及工作质量，且愈后易复发，若久治不愈更存在癌变风险，极大增加医疗负担。

自2013年起，我国已成为全世界糖尿病发病患者最多的国家，且以远超欧美国家的增长速度逐年增高(Ogurtsova K，da Rocha Femandes J D，Huang Y，et al.IDFDiabetes Atlas:Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015and2040[J].Diabetes ResearchClinical Practice，2017(128):40.)。糖尿病性溃疡是糖尿病的一种严重并发症，迁延难愈往往导致截肢而残废。据报道，全球约每30秒就有1例糖尿病患者因溃疡难愈而截肢。

治疗慢性溃疡观点及方法一直在更新。20世纪80年代，治疗的重点主要在提高局部免疫力、局部或全身杀菌、抗炎、改善局部循环及促进创面组织再生；20世纪90年代中期，开始着力于研究毛细血管通透性、免疫活性和纤维蛋白、巨噬细胞功能在溃疡愈合中的作用，探讨了外用药物治疗慢性溃疡的机制。20世纪90年代后期，分子生物学的得到突飞猛进的发展，从分子及细胞生理角度上研究了创面修复的过程，一大批治疗慢性溃疡的生长因子产品涌现，同时物理辅助疗法得到研究，但目前尚未有一种统一共识或指南治疗慢性溃疡。

目前，慢性难愈性皮肤溃疡已成为全世界社会必须面对的重要问题。中医药历经五千年，博大精深，积极研究中医药防治糖尿病性溃疡等难愈性溃疡具有重要意义。

发明内容

本发明是根据传统中医理论并结合临床医师多年来的经验，通过大量实验研究作出的。因此，本发明的目的在于提供了一种更加安全可靠的促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂及其制备方法。

本发明人多年来专注于皮肤病的中医治疗，并在临床研究中发现，慢性皮肤溃疡的全程存在着致病因素“虚、瘀、腐”的相互作用为患。其中“虚、瘀”为本，“腐”为标。一般来讲，“腐”在本病形成的早期起主要作用，而“虚”往往决定了“瘀、腐”发展的程度，同时又是慢性皮肤溃疡后期的必然结果和主要矛盾，而“瘀”则往往贯穿于疾病发展的始终。

“瘀”为创面难愈合的关键。气血瘀阻经络，则可妨碍气血的运行，阻碍气血生化之机，以致新血不生，正气无由恢复，使疮面难以得到精气津血的濡养滋润，新肌不能生长，因此本方选用了大量活血化瘀通络的药物，比如当归、乳香、没药、血竭、红花、土元、赤芍。瘀久化火，致使热盛肉腐，血肉腐败，则液化成脓，如此，脓腐不尽，新肌不生，疮面久不愈合。因此在活血化瘀基础上增加清热解毒(连翘、黄柏、木鳖子、大黄)、滋阴凉血(生地、玄参、紫草)、祛湿透脓(苦参、白芷、羌活、独活)等药物，只有局部溃疡疮面气血运行正常，经络疏通，才能恢复正气，托毒外出，化腐排脓，生肌敛疮收口，因此又增加了扶正收口(白蔹、官桂、乌药、白芨)的药物。