[发明专利]一种注射用美罗培南所含的聚合物的检测方法

说明书

本发明提供了一种注射用美罗培南所含的聚合物的检测方法，该方法包括如下步骤：采用HPLC进行检测，检测波长为200‑400nm之间，流动相A为含有磷酸盐缓冲液的水相，流动相B为乙腈。本发明的检测方法对注射用美罗培南所含的二聚体等聚合物杂质具有很强的检测能力，精确度以及准确度都比较高，操作方法简单，操作容易，无需专业人员也可以实现顺利的操作，值得广泛推广进行应用。

技术领域

本发明涉及注射用美罗培南的聚合物检测，具体而言，涉及一种注射 用美罗培南所含的聚合物的检测方法。

背景技术

注射用美罗培南，为人工合成的广谱碳青霉烯类抗生素，美罗培南容 易穿透大多数革兰氏阳性和阴性细菌的细胞壁，达到其作用靶点青霉素结 合蛋白(PBPS)，通过抑制细菌细胞壁的合成产生抗菌作用。除金属β-内酰 胺酶以外，美罗培南对大多数β-内酰胺酶(包括由革兰氏阳性菌及革兰氏阴 性菌所产生的青霉素酶和头孢菌素酶)的水解作用具有较强的稳定性。体外 试验显示，对一些绿脓杆菌的分离菌株，美罗培南与氨基糖苷类抗生素合 用可产生协同作用。注射用美罗培南，可以用于治疗肺炎(包括院内获得性 肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、 脑膜炎、败血症等炎症。

美罗培南注射液中所含的杂质成分可能会影响到药剂本身的稳定性， 因此需要对其注射液中的杂质进行控制，一般采用液相色谱对注射液中的 杂质进行检测以指导生产，但是现有的检测方法准确性比较差，稳定性也 不高，操作比较复杂，需要配备专业的人员进行操作才能进行，检测后形 成色谱图中主峰与相应的杂峰分离度不高，影响了杂质的准确定量以及定 性，也不利于美罗培南注射液的各项质量指标的控制。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种注射用美罗培南所含的聚合物的检测方法， 该方法本身工艺步骤简单、操作方便，操作条件也比较温和，前后操作步 骤衔接紧密，为后续操作提供了可以参考的依据，该检测方法对于注射用 美罗培南所含的二聚体等聚合物杂质具有很强的检测能力，检测后形成的 色谱图中主峰与相应的杂峰分离度高，对于美罗培南注射液的各项质量指 标的控制提供了可供参考的依据，也更加利于制剂的市场推广，创造了更 广泛的经济效益。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明实施例提供了一种注射用美罗培南所含的聚合物的检测方法， 包括如下步骤：

采用HPLC进行检测，检测波长为200-400nm之间，流动相A为含有 磷酸盐缓冲液的水相，流动相B为乙腈。

现有技术中，注射用美罗培南，为人工合成的广谱碳青霉烯类抗生素， 美罗培南容易穿透大多数革兰氏阳性和阴性细菌的细胞壁，达到其作用靶 点青霉素结合蛋白(PBPS)，通过抑制细菌细胞壁的合成产生抗菌作用。除 金属β-内酰胺酶以外，美罗培南对大多数β-内酰胺酶(包括由革兰氏阳性 菌及革兰氏阴性菌所产生的青霉素酶和头孢菌素酶)的水解作用具有较强的 稳定性。体外试验显示，对一些绿脓杆菌的分离菌株，美罗培南与氨基糖 苷类抗生素合用可产生协同作用。注射用美罗培南，可以用于治疗肺炎(包 括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤 软组织感染、脑膜炎、败血症等炎症。

美罗培南注射液中所含的杂质成分可能会影响到药剂本身的稳定性， 因此需要对其注射液中的杂质进行控制，一般采用液相色谱对注射液中的 杂质进行检测以指导生产，但是现有的检测方法准确性比较差，稳定性也 不高，操作比较复杂，需要配备专业的人员进行操作才能进行，检测后形 成色谱图中主峰与相应的杂峰分离度不高，影响了杂质的准确定量以及定 性，也不利于美罗培南注射液的各项质量指标的控制。

其实，现有技术中的检测方法在各个操作参数上，比如波长、流动相 的选择上不适宜会直接影响到检测结果的准确性，本发明通过对检测过程 的各个操作参数进行优化后，提高了该检测方法的准确性。