[发明专利]一种注射级救必应提取物及其制备方法、复方救必应注射剂及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种注射级救必应提取物及其制备方法、复方救必应注射剂及其制备方法和应用，属于中药提取物及应用领域。其技术方案为：注射级救必应提取物的制备方法，包括以下步骤：选取救必应原材料，粉碎成救必应粗粉；取救必应粗粉，加水浸泡，调节PH后，加酶保温；再加入乙醇加热回流提取，过滤；滤液回收乙醇，滤过，取滤液加正丁醇提取后，取正丁醇液，加水振摇，弃去水层，回收正丁醇后得到浓缩液；将浓缩液加甲醇溶解后，再加入乙醚沉淀，过滤后取沉淀物干燥，即得注射级救必应提取物。本发明的有益效果为：本发明的注射级救必应提取物中紫丁香苷和长梗冬青苷含量高；本发明的复方救必应注射剂在治疗仔猪黄白痢的应用中具有效果好。

技术领域

本发明属于中药提取物及应用领域，具体涉及一种注射级救必应提取物及其制备方法、复方救必应注射剂及其制备方法和应用。

背景技术

救必应来源于冬青科冬青属植物铁冬青(Ilex rotunda Thunb)的树皮(二层皮)或根皮，叶与根也均可入药。别名羊不吃、九层皮、冬青仔、山冬青等。在我国的云南、广西、广东、福建、台湾等地均有分布，范围较广，是华南地区民间广泛应用的草药，其性味苦寒凉。归肺；肝；大肠经。具有清热解毒、利湿、消肿止痛等功效。

目前救必应注射剂相关研究报道较少，救必应制剂治疗鸡中暑临床观察 (傅宁晨,傅宁静.救必应制剂治疗鸡中暑临床观察[J].中兽医学杂志, 2002(2):26-26.)一文中涉及救必应注射液，文章并未说明其制备方法，也未见质量控制内容，只有其在治疗鸡中暑方面的临床观察。

在本发明的制备工艺中，对救必应中苷类成分进行了精制，与目前救必应提取纯化相关专利存在交叉点。目前有关救必应的提取方法有下列报道：

申请号为CN200610016989.0的专利申请公开了救必应总皂苷的制备方法，包括乙醇回流提取、提取物加水，离心，上清液浓缩，离心，沉淀物水洗，干燥等步骤。其存在以下不足之处：①直接用乙醇提取，提取不完全，造成药材浪费。②后处理程度不够，造成所得提取物杂质较多，成分不明确，药理反应不清晰，副作用大。

申请号为CN201410054590.6的专利申请公开了具有抗肿瘤作用的救必应提取物及其应用，其中公开了救必应提取物的制备方法，经乙醇超声提取，浓缩得浸膏，真空干燥得救必应提取物。该方法存在以下不足之处：①制备工艺中未说明乙醇含量。②其工艺生产的产品未说明质量控制方法，其质量控制能力存疑。③采用超声提取，其生产的救必应提取物成本较高，且不利于劳动者保护。

现有的救必应提取物制备过程中易造成紫丁香苷和长梗冬青苷损失较多，含量不高，不适合工业生产，生产成本较高，且对药材的利用率不高。注射剂起效快，疗效好，但对于注射的物质要求高，中药注射剂一般要求有效成分尽量清楚，质量便于控制。传统的化药注射剂存在易产生抗药性，残留高，环境危害大，易滥用等风险。

发明内容

为了解决以上问题，本发明提出了一种注射级救必应提取物及其制备方法、注射剂及其制备方法和应用。本发明的注射剂极大的减少了化药的含量，具有效果好，不易产生耐药性，甚至逆转耐药性等优点，在国家减抗限抗的背景下具有极大的意义。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种注射级救必应提取物的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、选取救必应原材料，粉碎成救必应粗粉；

步骤二、取救必应粗粉，加水浸泡，调节PH后，加酶保温；

步骤三、再加入乙醇加热回流提取，过滤；

步骤四、将步骤三得到的滤液，回收乙醇，滤过，取滤液加正丁醇提取后，取正丁醇液，加水振摇，弃去水层，回收正丁醇后得到浓缩液；

步骤五、将步骤四得到的浓缩液加甲醇溶解后，再加入乙醚沉淀，过滤后取沉淀物干燥，即得注射级救必应提取物。