[发明专利]一种除湿止痒的中药组合物及其制备方法和用途

说明书

本发明涉及一种除湿止痒的中药组合物，它是以如下重量份的原料药，加入药品上可以接受的辅料或药品上可以接受的基质制备而成的制剂：生地210‑630、赤芍63‑189、丹皮63‑189、银花63‑189、黄芩63‑189、白鲜皮210‑630、地肤子63‑189、土茯苓210‑630。此外，本发明还涉及该中药组合物的制备方法和用途。

技术领域

本发明涉及一种除湿止痒的中药组合物，此外本发明还是涉及该中药组合物的制备方法和用途。

背景技术

湿疹是由多种内外因素引起的一种具有明显渗出倾向的炎症性皮肤病，伴有明显瘙痒，易复发，严重影响患者的生活质量。我国一般人群患病率约为7.5％，美国为10.7％，且近年来有逐年上升的趋势。本病是皮肤科常见病，约占皮肤病门诊患者的20-30％，病程大多迁延，病变顽固难愈。

湿疹的病因尚不明确。目前多认为是机体内部因素如免疫功能异常、皮肤屏障功能障碍等基础上，由多种内外因素综合作用的结果。免疫性机制如变态反应和非免疫性机制如皮肤刺激均参与发病过程。目前治疗的主要目的是控制症状、减少复发，提高患者生活质量。西医治疗主要包括局部治疗和系统治疗，局部治疗一般以外用糖皮质激素制剂为主，系统治疗则多采用抗组胺药，严重者则应用激素、免疫抑制剂治疗，均存在一定的毒副作用，目前尚无安全高效的疗法。

著名中医外科专家顾伯华先生指出：“湿疹的病因不外湿热风三者。……心经有火，血热内生。”同时若因脾失健运，湿从内生，湿热相合，外走肌肤则发为湿疹。由此提出了“肺脾失调”在湿疹病变中的作用，指出治疗上宜心肺脾三脏同治，在泻心火，除湿健脾的同时，再添清宣肺热之品，以使心肺俱清，脾健湿去，心肺脾得以相互协调、相互为用。中草药中赤芍、黄芩、生地、丹皮、银花、白鲜皮、土茯苓、地肤子具有苦寒折热，除湿解毒，使心肺俱清，湿除痒止的功效，紧扣“祛湿”、“心肺脾”三脏同治。且与当前市售的“清热除湿”、“祛风止痒”的中成药制剂处方侧重点有所不同。

曾有265例急性湿疹疗效观察，总有效率达84％，在2003～2005年在2家医院进行了除湿止痒合剂治疗湿疹的随机平行对照观察，结果显示除湿止痒中药组合物组(治疗组)明显优于肤痒冲剂组(对照组)(P＜0.01)。尤其在抗炎、减少皮损渗出，减轻瘙痒，缩短病程，减少复发等方面均较肤痒冲剂疗效为佳，且未发现明显不良反应，体现了该制剂高效安全的特点。2006年以抗组织胺药西替利嗪作为阳性对照药物，进行了小样本的随机对照临床研究,该制剂总有效率为83.3％。2007年完成了该制剂动物试验课题，发现除湿止痒中药组合物可明显下降变应接触性皮炎小鼠模型血清IL-4水平，提示该药对Th2细胞有调节作用。2012年以EASI标准评分结合中医证候量表、实验室检查评价除湿止痒中药组合物治疗急性湿疹。观察120例急性湿疹(中医辨证属湿热证)患者，除湿止痒中药组合物组总有效率为88.33％，对照组总有效率为71.67％，A组疗效优于B组(P＜0.05)。显示该制剂能够有效降低湿热证急性湿疹患者的EASI积分，缩小皮损面积，改善皮损形态，降低血清IL-5的水平。

中医药防治湿疹日益受到中外学者的重视，因其治疗从整体考虑，兼顾近期疗效和远期疗效，故具有广阔的发展前景。纯中药内服制剂制作简单，制剂稳定，效果优良，适应了众多变应性皮肤病。尤其在减少皮损渗出、促使皮疹消退、改善自觉症状以及缩短病程、控制复发等方面具有显著作用，满足了广大易于复发、顽固难愈的湿疹患者的治疗需求。

【参考文献】

〔1〕赵辨.临床皮肤病学[M].第3版.南京:江苏科学技术出版社,2001.604-607.

〔2〕马绍尧，赵尚华.现代中医皮肤性病诊疗大全[M].太原:山西科学技术出版社,1998.475-477.

〔3〕中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社，2002:254-256.