[发明专利]ErbB3蛋白在制备膀胱癌无创诊断产品中的应用

说明书

本发明公开了ErbB3蛋白在制备膀胱尿路上皮癌无创诊断产品中的应用，包括以下步骤：查询病史、诊断前准备、诊断材料准备、正式检测、检测结果分析和得出最终结论，本发明结构合理，使用安全方便，通过对患者尿液中的ErbB3蛋白进行检测的含量可以对患者是否患有膀胱尿路上皮癌进行诊断；利用ErbB3蛋白对于区分膀胱高级别与低级别尿路上皮癌的诊断界值，通过检测患者尿液中ErbB3含量，可提供肿瘤恶性级别信息，对于术前评估和术后随访能具有一定的参考价值；第三，肌层浸润型膀胱尿路上皮癌容易远处转移，利用本无创诊断产品对患者尿中ErbB3蛋白对肌层浸润型肿瘤的诊断界值；对更准确的临床诊断和制定治疗策略有着十分重大的意义。

技术领域

本发明涉及膀胱癌诊断技术领域，具体为ErbB3蛋白在制备膀胱尿路上皮癌无创诊断产品中的应用。

背景技术

膀胱癌是指发生在膀胱的一类恶性肿瘤，其组织类型多属于尿路上皮癌，根据肿瘤细胞形态和生物学行为不同，可以分为高级别尿路上皮癌和低级别尿路上皮癌，根据浸润程度不同，分为浸润性尿路上皮癌和非浸润性尿路上皮癌，目前膀胱尿路上皮癌的发病率处于上升趋势，是泌尿生殖系统肿瘤发病率第一位的肿瘤，因此，提高对膀胱肿瘤诊断和治疗的效果，对于国民健康有着十分重大的意义；

膀胱癌患者的临床表现大多为无痛性、间歇性和全程性肉眼血尿，也可表现为镜下血尿，少数患者可首先出现尿频、尿急和尿痛等膀胱刺激症状，也有部分患者是健康体检时影像学偶然发现的膀胱内肿物，膀胱癌治疗的效果与是否能早期发现肿瘤密切相关，早期诊断的患者通常预后较为良好，术后5年的生存率可达到90%以上，经尿道膀胱镜检查取标本进行病理活检是目前诊断膀胱肿瘤的金标准，但是该方法具有侵袭性，而且不易推广进行人群筛查，尿脱落细胞学检查也是一种常用的方法，但是该方法敏感度很低，且容易受到尿路感染和结石等影响，因此非常有必要从尿液中发现高效地诊断标记物对膀胱肿瘤进行诊断和治疗随访，我们研究发现通过检测尿液中ErbB3蛋白的含量可望帮助膀胱尿路上皮癌人群诊断和疾病随访。

发明内容

本发明提供ErbB3蛋白在制备膀胱癌无创诊断产品中的应用，可以有效解决上述背景技术中提出的经尿道膀胱镜检查取标本进行病理活检是目前诊断膀胱肿瘤的金标准，但是该方法具有侵袭性，而且不易推广进行人群筛查，尿脱落细胞学检查也是一种常用的方法，但是该方法敏感度低，且容易受到尿路感染和结石等影响的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：ErbB3蛋白在制备膀胱癌无创诊断产品中的应用，包括以下步骤：

S1、对怀疑罹患膀胱尿路上皮癌患者进行病史采集和体格检查；

S2、对符合诊断条件的患者进行诊断前准备；

S3、对诊断时所需要的材料进行准备；

S4、对已经包被抗体的ELISA板平衡至室温后，向对应的孔加入 100µL配制好的尿液样品；

S5、向已经包被抗体的ELISA板中加入生物素标记抗ErbB3抗体；

S6、向已经包被抗体的ELISA板中加入稀释后的HRP-链霉亲和素；

S7、向已经包被抗体的ELISA板中依次加入TMB显色液和终止液，利用酶标仪450nm读数；

S8、采用sigmaplot 12.0软件计算浓度值；

S9、根据计算的ErbB3蛋白浓度值与健康人群的ErbB3蛋白浓度值进行对比，诊断患者是否患有膀胱尿路上皮癌。

所述步骤S1中，进行膀胱尿路上皮癌诊断的患者需要满足任何初诊疑似膀胱尿路上皮癌，且既往未行化疗、放疗或手术等抗肿瘤治疗；患者既往无罹患可能对尿蛋白产生影响的相关疾病；