[发明专利]茶黄素双没食子酸酯（TFDG）单体冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.茶黄素双没食子酸酯(TFDG)单体冻干粉针剂，其特征在于，处方主要重量份组成为：

甘露醇 8份；

注射用水 150份；

茶黄素双没食子酸酯(TFDG) 2份；

柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液 适量。

2.如权利要求1所述茶黄素双没食子酸酯(TFDG)单体冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1，在无菌的操作室内，秤处方量取甘露醇，加入注射用水溶解，搅拌均匀，取处方量茶黄素双没食子酸酯(TFDG)原料加入，加入柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液调pH；加入针用活性炭，搅拌、过滤，滤液检查澄明度、PH值合格后，再经过微孔膜过滤后，分装于西林瓶中；

步骤2，将西林瓶放入冷冻干燥机中，冷冻干燥后；

步骤3，取出西林瓶，压盖、包装，即得茶黄素双没食子酸酯(TFDG)单体冻干粉针剂。

3.根据权利要求2所述的茶黄素双没食子酸酯(TFDG)单体冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤1为：在无菌的操作室内，秤取甘露醇8克，加入150ml溶解，搅拌均匀，精密秤取TFDG原料2克，加入柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液调至pH5.0-5.5，加入0.01％的767型针用活性炭，搅拌20分钟，经过0.45μm微孔滤膜过滤，滤液检查澄明度、PH值合格后，再经过0.22μm微孔膜过滤后分装于7ml西林瓶中，每瓶3ml。

4.根据权利要求2所述的茶黄素双没食子酸酯(TFDG)单体冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2中冷冻干燥工艺包括以下过程：

-40℃～-30℃预冻4小时；

升温至-30℃～-20℃，7小时，

再升温至-20℃，5小时，

升温至-20℃～-10℃，5小时，

再干燥升温至-10℃，3小时，

继续升温至-10℃～25℃，7小时，

最后25℃，2小时。