[发明专利]一种给药微针的制备装置及制备方法

说明书

本发明公开了一种给药微针的制备装置及制备方法，制备装置包括从上到下依次设置的上板、模板、软质衬垫、隔离层及底板，上板、模板、软质衬垫、隔离层及底板均为耐热材质，隔离层为透气不透液材质，模板上设有与微针的针状物对应的微孔区，一个微孔区内有若干个微孔，微孔为开设在模板上的通孔，所述上板上对应微孔区的位置开设有上大下小的阶梯孔，上板的上方设有压紧机构，压紧机构包括用于插入到阶梯孔上部的大段内的压紧头，压紧头的尺寸小于阶梯孔下部小段的尺寸。本发明的微针制备装置使用方便、操作过程简单，可以使微针实现工业量产，而且热塑性原料易得，可降低微针生产成本。

技术领域

本发明涉及一种给药微针的制备装置及制备方法，属于医疗设备技术领域。

背景技术

微针透皮给药作为一种新型透皮给药方式，其集皮下注射给药方式和透皮贴给药的优点于一体，不仅无痛微创，而且药物吸收效率高。此外，微针给药时患者可自行给药，方便安全。因此，微针透皮给药技术从开始出现就获得了广泛的关注。给药微针的基本结构形态是：在合适厚度、合适形状（比如但不限于圆形、方形等）的基板上（比如但不限于平板、弧形板等），竖立着一组数量不等的微型针状物。微针的基本使用过程和原理为：在合适压力的作用下，利用微针撑开皮肤通道，帮助药物等生物活性物质穿过皮肤，实现全身或皮肤局部药物等生物活性物质分布，达到治疗或其他有益的效果，具有十分积极的意义。

现有技术的微针有金属实心微针、金属空心微针、非金属材料实心微针（如无机硅材料）、有机大分子材料微针（如聚维酮）等，但是，现有的这些微针制品及其制作方法，都存有量产制备方面的困难，致使此类技术与制品至今未见工业量产规模的案例出现，且因其量产能力的局限，导致制作成本也较高。

金属微针的制作涉及精密机械加工或精密电镀成膜的复杂工艺过程，难以低成本规模化量产，且金属材质的刚性和加工毛刺的存在，皮肤对微针的异物感相当明显。

无机硅材料的熔融温度太高，难以找到合适的耐高温模具，进行热注工艺的微针制作；冷却状态下的无机硅材料硬度高、脆性大，切削、打磨或光刻的加工过程效率较低。

聚维酮（PVP）浓溶液经模具浇注成微针，干燥成型后的PVP材质的微针，因为强度不足，其脱模过程较为困难。聚维酮微针制备过程中使用的模具是带有微孔的模板，由于微孔是沉孔的形式，且微孔孔径很小，为了防止浇注聚维酮溶液时，聚维酮溶液受微孔中空气的阻碍无法沉入到微孔底部，在微针制作过程，需要将整个设备放置在密闭容器中，将密闭容器抽真空，这样就导致制作过程就十分麻烦，制作成本就会加大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种给药微针的制备装置及制备方法，以解决现有技术的微针制作过程麻烦、成本高、无法实现量产的技术问题。

本发明的给药微针的制备装置采用如下技术方案：一种给药微针的制备装置，包括从上到下依次设置的上板、模板、隔离层、软质衬垫及底板，所述上板、模板、隔离层、软质衬垫及底板均为耐热材质，所述隔离层为透气不透液材质，所述模板上设有与微针的针状物对应的微孔区，一个微孔区内有若干个微孔，微孔为开设在模板上的通孔，所述上板上对应微孔区的位置开设有上大下小的阶梯孔，上板的上方设有压紧机构，压紧机构包括用于插入到阶梯孔上部的大段内的压紧头，压紧头的尺寸大于阶梯孔下部小段的尺寸。

所述压紧机构包括固定连接在压紧头上方的压紧杆，所述压紧头与压紧杆一体连接，压紧杆上套设有弹簧，弹簧上方设有用于压缩弹簧的弹簧压缩机构。

所述弹簧压缩机构包括压紧板，所述压紧板上开设有供压紧杆穿过的通孔，所述弹簧套设在压紧杆上位于压紧板和压紧头之间的位置，所述压紧板内穿装有压紧螺柱，所述压紧螺柱上位于压紧板上方的位置螺旋装配有压紧螺母或手轮。

所述上板上还设有定位板，定位板上对应每一个阶梯孔的位置开设有定位孔，定位孔的直径等于压紧头的直径，所述压紧头穿过定位孔插入到阶梯孔上部的大段内。