[发明专利]类风湿因子检测试剂盒及其检测方法

权利要求书

1.包含乙二胺四乙酸二钠的试剂盒用于降低类风湿因子检测中样品中存在补体所造成的干扰的用途；其中，所述试剂盒包括试剂R1、试剂R2和试剂R3；所述试剂R1中含有包被兔IgG的磁微粒；所述试剂R2中含有抗人IgM抗体、抗人IgG抗体、抗人IgA抗体中一种或多种的标记物；所述试剂R3是由以下浓度的组分组成：10～50mM、pH值为6～8的磷酸缓冲体系；5～50g/L的氯化钠；5～200g/L的葡萄糖；5～100g/L的酪蛋白；0.05～0.5g/L的着色剂；8～50mM的乙二胺四乙酸二钠；0.01～10mL/L的Tween-20和0.1～10mL/L的防腐剂。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述标记物上标记有辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶、吖啶酯或吖啶酯衍生物中的一种。

3.根据权利要求1～2任一项所述的用途，其特征在于：所述试剂R1中的磁微粒为顺磁微粒，该磁微粒选自亲和素磁微粒、甲苯磺酰基磁微粒、羧基磁微粒中的一种；所述试剂R1还包括缓冲体系、无机盐、糖类物质、蛋白类物质、非离子表面活性剂、多元醇和防腐剂；所述R2还包括缓冲体系、无机盐、糖类物质、蛋白类物质、着色剂、非离子表面活性剂、多元醇和防腐剂。

4.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述试剂R1是由以下浓度的成分组成：

0.2～2mg/mL的包被兔IgG的磁微粒；10～200mM、pH值为6～8.5的缓冲体系；4～50g/L的无机盐；2～300g/L的糖类物质；5～160g/L的蛋白类物质；0.01～10mL/L的非离子表面活性剂；5～50mL/L的多元醇和0.1～10mL/L的防腐剂；

所述试剂R2是由以下浓度的成分组成：

0.03～4μg/mL的抗人IgM抗体、抗人IgG抗体、抗人IgA抗体混合物的标记物；10～200mM、pH值为5.5～8.5的缓冲体系；4～50g/L的无机盐；2～300g/L的糖类物质；5～160g/L的蛋白类物质；0.05～0.5g/L的着色剂；0.01～10mL/L的非离子表面活性剂；5～50mL/L的多元醇和0.1～10mL/L的防腐剂。

5.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述试剂盒还包括校准品；所述校准品是由以下浓度的组分组成：0.1～500AU的类风湿因子；0～50mM、pH值为6～8的缓冲体系；4～20g/L的无机盐；1～200g/L的糖类物质；5～150g/L的蛋白类物质；0.20g/L的着色剂；0.01～10mL/L的非离子表面活性剂；5～50mL/L的多元醇和0.1～10mL/L的防腐剂。

6.一种类风湿因子检测试剂盒，其特征在于：该试剂盒是包括试剂R1、试剂R2和试剂R3；

所述试剂R1中含有包被兔IgG的磁微粒；

所述试剂R2中含有抗人IgM抗体、抗人IgG抗体、抗人IgA抗体中一种或多种的标记物；

所述试剂R3是由以下浓度的成分组成：

25mM、pH值为7.5的磷酸缓冲体系；20g/L的氯化钠；85g/L的葡萄糖；10g/L的酪蛋白；0.3g/L的果绿色素；30mM的乙二胺四乙酸二钠；2mL/L的Tween-20和6mL/L的防腐剂PC950。