[发明专利]一种彩超-频谱多普勒通用性能检测系统

说明书

本发明公开了一种彩超‑频谱多普勒通用性能检测系统，包括：仿血液驱动和控制单元、仿血液流量检测单元、储液缓冲单元、多普勒仿血流体模和探测深度量程扩展单元；其中，储液缓冲单元包括储液器和缓冲器；其中，缓冲器设有泄压阀，用于调整缓冲器内压力，进而控制系统内压力；多普勒仿血流体模内斜嵌有大仿血管、小仿血管，大仿血管通过仿血管过渡装置与小仿血管串联；仿血液通过仿血液驱动和控制单元产生流动先后依次经过缓冲器、仿血液流量检测单元、多普勒仿血流体模、储液器后回到仿血液驱动和控制单元，进而形成仿血液流环路。通过测量血流深度和识别血流方向实现彩超‑频谱多普勒仪器的性能检测。

技术领域

本发明涉及医疗器械质量检测领域，尤其涉及一种彩超-频谱多普勒通用性能检测系统。

背景技术

利用超声频谱多普勒技术检测人体外周血流、脑部血流、胎儿脐带血流，和把来自心血管系统的多普勒频移信号经彩色编码处理后叠加在B超的二维灰阶图像上一并显示，都是多普勒效应在医用超声技术中的成功应用。经过二十多年的发展进步，如今功能丰富、性能超卓的彩超和以经颅多普勒血流仪(TCD)为代表的频谱多普勒仪器已经大量生产并在世界范围内广泛应用。医用超声设备的安全有效性事关人类的身体健康和生命安全，而在生产和使用阶段的质量保证检测，则是确保其安全有效性的关键环节。

为了实现彩超和频谱多普勒仪器性能检测的标准化，国际电工委员会(IEC)编制了连续波和脉冲波多普勒系统性能测量方法的技术报告，尤其是制定了编号为IEC61685，题目为“Ultrasonics—Flow measurement system—Flow test object”的国际标准。由该标准转化的，编号为YY/0458，题目为“超声多普勒仿血流体模的技术要求”的中国医药行业标准，已付诸实施。该标准规定了超声仿组织材料和仿血液的声学及其他物理特性，给出了包括多普勒体模在内整个测量系统的基本框架和关键细节要求(包括仿血管材料的声学特性、管道内径和与声窗表面夹角的取值)。编号为YY0593，题目为“超声经颅多普勒血流分析仪”，和编号为YY0767，题目为“超声多普勒彩色血流成像系统”的国内医药行业标准，均已发布实施。在这些标准中，彩超的性能指标要求包括血流方向识别能力、血流探测深度、流速读数准确度、取样游标位置准确度和灰阶-彩色图像配准；对经颅多普勒仪器的性能指标要求包括血流方向识别能力、血流探测深度和流速读数准确度。

随着频谱多普勒血流仪、带有频谱多普勒功能的黑白超(双功诊断仪)和彩超(三功诊断仪)产品的陆续问世，美国有关企业于上世纪80年代末即推出了用于检测超声血流诊断设备的“多普勒体模与仿血流控制系统”并延续至今，其中的典型产品为Gammex-RMI公司的1425ALE型和ATS公司的700型。但设计原理和使用实践表明，它们在某些方面尚不能满足血流类超声诊断设备发展进步的需要，而且难以通用于彩超和频谱多普勒血流仪两类检测对象，其缺陷包括：

(1)ATS的产品，其多普勒体模中所用的传声媒质是在声速、声衰减特性两方面都严重违背国际标准IEC61685和中国医药行业标准YY/T0458的聚氨酯橡胶，实际上不属于仿组织材料，用于质量检测将得出歪曲的结果，一直为国际专业圈所诟病。再者，其体模中的仿血液流经管道集中于中等深度附近，无法适应在大范围内测量血流探测深度的要求；其特有的多管式结构在使用过程中需要频繁插拔，导致仿血液溢漏，污染设备和环境，且影响测量结果的稳定性和复现性。

(2)作为主要检测对象之一，经颅多普勒血流仪(TCD)所配脉冲波探头的工作频率通常为2MHz，且已有低到1MHz者，而国外目前所售测试系统中仿血管最深只到16cm，无法考察低频或高灵敏度条件下的血流探测深度。

(3)对于彩超，在检测其血流探测深度指标时，可以利用灰阶(黑白)图像的电子游标系统进行测量，而频谱多普勒仪器没有二维灰阶图像，导致这一最重要技术指标的数值无法读取。