[发明专利]一种超声多普勒仿血流体模

说明书

一种超声多普勒仿血流体模，包括：体模外壳和仿血装置，外壳的底面包括有包括第一数目个孔的底面板，孔通过封堵器封闭；外壳的顶面包括声窗；外壳内形成一内腔，内腔灌充有仿组织材料；仿血装置包括第一仿血管、第二仿血管、仿血流入口、仿血流出口和仿血连通管；第一仿血管和第二仿血管分别与声窗成一夹角地穿过内腔，第一仿血管的第一端在外壳外与仿血流入口连接，第二仿血管的第一端在外壳外与仿血流出口连接；第一仿血管的第二端和第二仿血管的第二端在外壳外通过仿血连通管连通；第一仿血管和第二仿血管的中心轴线相互平行；第一仿血管与第二仿血管的位于内腔中的部分嵌埋在仿组织材料中。如此，可以有效地检测超声多普勒仪器性能。

技术领域

本发明涉及医疗器械质量检测领域，尤其涉及一种用于超声多普勒仪器性能检测的仿血流体模。

背景技术

多普勒原理在超声诊断技术中的成功应用，是20世纪人类在医学和仪器工程领域取得的重大进步之一。超声多普勒频移现象是由于声源与接收器或回波目标(反射体、散射体)相对运动而产生的物理效应。目前临床所用设备的工作模式分为连续波多普勒(CWD)、脉冲波多普勒(PWD)和彩色多普勒血流成像(CFM)三种，涉及的回波目标包括血液中的红血球、心肌、血管壁以及与运动器官紧临的组织，而信息展现和提供方式则包括了多普勒频谱、彩色血流图和可听声信号三种。在具体产品中，国内通称的“彩超”，即国外所称的“三功式(triplex)”仪器，集二维(2D)灰阶成像、多普勒彩色血流图、多普勒能量图、连续和脉冲波多普勒频谱、多普勒声音信号等多种信息形式；国外所称的“双功(duplex)”仪器，即国内所指带有脉冲多普勒频谱和可听声信号输出的高档黑白超；经颅多普勒血流仪、多普勒胎儿脐血流仪只提供与血液流速对应的频谱和声音；胎儿心率(音)仪以声音监测胎儿心率；而近年上市的胎儿监护仪则集脐血流和心率检测于一身。

与其它医用超声仪器一样，为确保其在临床应用中的安全有效，在产品研制、生产、上市批准、购买验收、定期校验以及同类产品的对比等环节上，均须对多普勒系统的性能进行科学检测和客观评价。鉴于血流类的超声多普勒仪器在国内已有多家生产且在医院临床大量使用，其作为企业产品的性能质量检验和作为医院在用设备的质控检测已成为一种迫切的实际需求，国际电工委员会(IEC)首先就仿血流体模制定了正式标准IEC61685-2001。遵照国家食品药品监督管理局的计划，我国迅即完成了该标准向国内标准的转化，修改采用该标准的医药行业标准YY/T0458已自2004年1月1日起实施至今。

包括美国CIRS公司，Gammex-RMI公司以及ATS Laboratories公司等在内的多家制造商，有的在IEC61685-2001制定之前即已有仿血流体模上市，有的直至近年才有产品推出。但按照国际标准衡量，这些产品在许多方面不合要求，且在实用中暴露出多项缺陷。

例如，ATS Laboratories公司生产的多普勒仿血流体模，传声媒质是聚氨酯橡胶，其在声速和声衰减特性两方面都严重违背国际标准IEC61685和中国医药行业标准YY/T0458，用于质量检测超声多普勒仪器将得出歪曲的结果。另外，该体模中的仿血液流经管道集中于中等深度附近，无法适应在大范围内测量血流探测深度的要求；它的特有的多管式结构在使用过程中需要频繁插拔，导致仿血液溢漏，污染设备和环境，且影响测量结果的稳定性和复现性。又例如，Gammex-MRI产品中嵌埋的仿血管内径为5mm，与声窗夹角为40°，导致总体流速量程受限。又例如，仿血流体模的仿组织材料为一次灌装而成，所含液体成分会逐渐从外壳材料的分子间隙和声窗处蒸发损失，从而导致性能参数改变，以致失去效用。再例如，仿血流体模的声窗上无关于仿血管位置的任何标记，操作者需在声窗上大范围搜索，既耗费时间，又影响测量结果的准确性、复现性和可靠性。探测深度是彩超和频谱多普勒仪器的首要技术指标，彩超血流探测深度是在二维灰阶图像上用电子游标读取，但频谱多普勒仪器没有二维灰阶成像功能，无法利用电子游标读取探测深度。又例如，由于临床诊断的人体部位不同，彩超和频谱多普勒探头的工作频率相差悬殊，高者可达8MHz以上，低者可达1MHz，在仿组织材料声衰减系数有标准约束和仿血流体模尺寸有限的条件下，用同一台仿血流体模同时兼顾两端是困难的。