[发明专利]一种中江芍药HPLC指纹图谱的建立方法及其标准指纹图谱

说明书

本发明涉及一种中江芍药HPLC指纹图谱的建立方法及其标准指纹图谱，步骤如下；a、试剂及仪器的选取；b、中江芍药样品溶液的制备；c、对照品溶液的制备；d、分别精密吸取样品溶液进行HPLC分析；e、将步骤d中获得的中江芍药指纹图谱数据导出，并导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，选择不同批次中江芍药的色谱图中均存在的色谱峰作为共有峰，并且计算共有峰的相对保留时间以及相对峰面积。该中江芍药HPLC指纹图谱的建立方法及其标准指纹图谱所提供的中江芍药HPLC指纹图谱的检测方法具有方法简便、稳定、精密度高、重现性好等优点，能全面，客观地表征中江芍药的质量。

技术领域

本发明涉及于中江芍药加工技术领域，具体为一种中江芍药HPLC指纹图谱的建立方法及其标准指纹图谱。

背景技术

中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性，“整体性”和“模糊性”为其显著特点。目前，FDA、WHO、英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会、加拿大药用植物学会等均接受指纹图谱的质控方法，中国药品监督管理局也颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》。在现阶段中药有效成分绝大多数没有明确的情况下，中药指纹图谱对于有效控制和评价中药材或中成药的质量具有重要的意义。中药指纹图谱技术已经成为牵动行业全面进步、带动中药现代化、推动中药走向世界的关键技术之一。

芍药(PaeonialactifloraPall.)为五桠果目芍药科(Paeoniaceae)芍药属(Paeonia L.)多年生宿根草本植物，为中药白芍基源和赤芍的基源之一，其主要活性成分为单贴苷类化合物(芍药苷、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷、羟基芍药苷等)，此外还含有多酚、没食子鞣质类等活性成分，具有显著的抗氧化、解痉、镇痛、抗炎、保肝、调节免疫等作用。四川中江、安徽亳州、山东菏泽和浙江磐安为药用芍药四大道地产区，中江作为道地产区之一，已有两百多年的种植历史，中江芍药为不可育品种，有红花和白花两种，品质极佳，有效成分含量高，享誉中外。《中华人民共和国药典》(2015年版，一部)规定用白芍和赤芍中含芍药苷的含量(不少于1.6％和1.8％)来控制白芍和赤芍的质量，但此单指标成分的质量控制不能全面的评价药材的优劣。中药指纹图谱是控制天然药物质量的有效方式之一，指纹图谱全面整体地反映了药材的内在质量，能为中药的质量评价和控制提供一个有效的参考方法。全面、系统而又特征地指纹图谱有利于全方位地控制中药质量并与国际接轨。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种中江芍药HPLC指纹图谱的建立方法及其标准指纹图谱。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种中江芍药HPLC指纹图谱的建立方法及其标准指纹图谱，步骤如下；a、试剂及仪器的选取；b、中江芍药样品溶液的制备；c、对照品溶液的制备；d、分别精密吸取样品溶液进行HPLC分析；e、将步骤d中获得的中江芍药指纹图谱数据导出，并导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，选择不同批次中江芍药的色谱图中均存在的色谱峰作为共有峰，并且计算共有峰的相对保留时间以及相对峰面积。

优选的，所述步骤a中试剂及仪器的选取为标准品：芍药苷、芍药内酯苷、羟基芍药苷、苯甲酰芍药苷、没食子酸、儿茶素，纯度＞98％，甲醇(HPLC级)、乙腈(HPLC级)；乙醇、磷酸、甲酸、三氟乙酸、冰乙酸等常用试剂均为分析纯；仪器：Agilent Technologies 1260InfinityⅡ高效液相色谱仪(美国Agilent Technologies)，包括G7129A自动进样器，G7111B四元泵，G7116A MCT高容量柱温箱，G7115A DAD检测器。BT124S电子天平、SB–800DTD超声波清洗机、FW80中药粉碎机、DHG-9240A电热恒温鼓风干燥箱、ZORBAX SB-C18色谱柱(5μm，4.6mm×250mm)。