[发明专利]清热解毒凉血通淋中药组合物及其制粒方法

说明书

本发明涉及药品生产领域，具体而言，提供了一种清热解毒凉血通淋中药组合物及其制粒方法。本发明提供的清热解毒凉血通淋中药组合物的制粒方法，包括将原料预制粉在沸腾制粒机中与溶媒混合沸腾制粒，得到颗粒的步骤，其中，沸腾制粒机的进风温度为65‑95℃，风机频率为20‑55Hz，同时原料预制粉加入沸腾制粒机前的温度为30‑70℃。该方法能够解决清热解毒凉血通淋中药组合物崩解时限较长的质量问题，制备得到的清热解毒凉血通淋中药组合物崩解时限缩减为28‑35min，改善了产品疗效，提高了生物利用度。达到省时，节能，节省厂房设备的目的。同时改善了产品均一性差，硬度低易造成裂片的质量问题。

技术领域

本发明涉及药品生产领域，具体而言，涉及一种清热解毒凉血通淋中药组合物及其制粒方法。

背景技术

癃清片是目前市售的一种中药，主要功能为清热解毒、凉血通淋，用于下焦湿热所致的热淋，症见尿频、尿急、尿痛、腰痛、小腹坠胀；亦用于慢性前列腺炎湿热藴结兼瘀血证，症见小便频急，尿后余沥不尽，尿道灼热，会阴少腹腰骶疼痛或不适等。临床药效学实验研究证明，癃清片尤适宜于治疗老年人泌尿系统感染，确有明显的抗炎、镇痛作用，是用于治疗泌尿系统感染的有效中成药，特别适用于防治老年前列腺疾病。

癃清片处方和制法为：黄柏、金银花、黄莲、败酱草、白花蛇舌草、赤芍、牡丹皮、仙鹤草、车前子、泽泻。以上十味，金银花、败酱草、白花蛇舌草、仙鹤草水煮两次，每次1小时，水煮液滤过，滤液浓缩成稠膏；黄连、黄柏、赤芍、牡丹皮、车前子用60％乙醇回流提取三次，滤过，滤液浓缩成膏与水煮液浓缩膏合并，加入粉碎的泽泻细粉，混匀，低温真空干燥，粉碎，加入淀粉，制粒，干燥，压制成1000片，即得。

癃清片制粒过程中采用的是乙醇的湿法制粒和干轧制粒的方法，该方法原料流动性差，易造成原料混合不均匀，生产过程中的粉尘污染也较严重，生产工序较为繁琐，用到的机械设备较多，生产效率低，同时制备得到的癃清片崩解时限较长，产品的达标率不能得到有效保证。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种清热解毒凉血通淋中药组合物的制粒方法，以缓解现有技术中的制备方法繁琐，粉尘污染严重，自动化程度低并且产品崩解时限较长和质量较差的技术问题。

本发明的第二目的在于提供上述方法制备得到的清热解毒凉血通淋中药组合物。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种清热解毒凉血通淋中药组合物的制粒方法，包括将原料预制粉在沸腾制粒机中与溶媒混合沸腾制粒，得到颗粒的步骤；

所述沸腾制粒机的参数包括：进风温度为65-95℃和风机频率为20-55Hz；

所述原料预制粉加入沸腾制粒机时的温度为30-70℃。

进一步地，将原料预制粉放入沸腾制粒机中，通过蠕动泵向原料预制粉中加入溶媒，原料预制粉与溶媒混合沸腾制粒；

优选地，所述蠕动泵转速为100-260rpm/min。

进一步地，所述溶媒包括乙醇溶液，优选为体积分数10-20％的乙醇溶液。

进一步地，所述颗粒的含水量为3-8％。

进一步地，所述颗粒粒径为过40-80目筛。

进一步地，所述方法还包括将所述颗粒进行压片和包衣的步骤。

进一步地，所述原料预制粉与所述溶媒的质量体积比为1.27-1.76。

进一步地，所述原料预制粉包括水提膏、醇提膏和赋形粉的混合干燥粉；

所述水提膏包括金银花、败酱草、白花蛇舌草和仙鹤草的水提取物；