[发明专利]床旁诊断微流控芯片及其制备方法和检测方法

说明书

本发明公开了一种床旁诊断微流控芯片及其制备方法和检测方法，其中床旁诊断微流控芯片包括芯片基板和芯片盖板，所述芯片盖板上开设有用于添加检测样本的第一加样口以及用于添加缓冲液的第二加样口，所述芯片基板上开设有与所述第一加样口相连通的反应池、与所述第二加样口相连通的缓冲液池、与所述反应池相互连通的混匀管道、与所述缓冲液池和混匀管道相连通的检测管道以及与所述检测管道相连通的废液池，所述混匀管道中包被有用于提供荧光检测信号的荧光微球标记试剂，所述检测管道中包被有至少一种捕获抗体试剂。本发明的一种床旁诊断微流控芯片，其检测可重复性高，简化了芯片生产工艺，实现多项目联合检测，提高了检测灵敏度和检测特异性。

技术领域

本发明属于医疗器械体外诊断技术领域，具体涉及一种用于进行床旁诊断(POCT)的微流控芯片以及该微流控芯片的制备方法和检测方法。

背景技术

床旁诊断(Point of Care Testing，POCT)即通过借助小型化或适中的桌面式设备或试剂对患者进行现场快速诊断。由于POCT检测方法具有操作简单便捷、检测系统易维护、可以随时随地进行检测、检测成本低等特点，POCT检测产品逐渐被市场所接受以及推广。

现有技术中用于疾病诊断的POCT检测产品按照检测方法学或产品材料大致可以分为两类：层析POCT检测技术和微流控POCT检测技术。

层析POCT检测技术已经有三十多年发展历史，目前市场上POCT检测的主导产品就是基于层析技术开发。基于层析技术开发的POCT产品虽然技术成熟技术门槛低，但是由于其结构不封闭导致检测易受到外界环境干扰，并且样本流动不受控制，检测个体之间差异大，从而影响到检测灵敏度和检测重复性，无法满足检验科医生对临床诊断的检测性能要求。

微流控芯片POCT检测技术是近十年发展起来的快速检测技术。由于微流控技术拥有样本流动控制、芯片封闭、管道微小、可控性强等特点，使得微流控芯片POCT检测技术的检测灵敏度和检测重复性相比于层析POCT检测技术均有不同程度提升，因此微流控芯片POCT检测技术越来越受到市场的青睐。

现有技术中微流控芯片POCT检测产品根据样本驱动方式不同大致可以分为两类：一类是被动式微流控检测芯片，即通过芯片中的微小管道来提供毛细力而驱动样本在芯片中的流动。被动式微流控芯片POCT虽然检测方式简单，对检测系统要求低，但是整个样本检测反应控制性不强，试剂反应随机性大。被动式微流控芯片中含有的试剂反应腔预先填埋有干燥的反应试剂，当样本流入该试剂腔后复溶所干燥的试剂。该复溶过程随机，样本复溶体积和复溶过程不可控，从而导致检测重复性不佳，其检测重复性与层析POCT检测技术相比并无明显改善。

另一类微流控芯片POCT检测产品则是主动式微流控检测芯片，即通过外部作用力如气压力、机械力、离心力、电动力等方式驱动样本在芯片中的流动。主动式微流控芯片POCT则对检测样本和试剂的流动和混匀反应过程精准控制，从而大大提高试剂检测重复性和检测灵敏度。但是以整合磁微粒检测技术的主动式微流控芯片POCT，由于包被不同抗体的磁微粒不能通过磁场进行分离，因此该检测技术最主要的缺陷是只能进行单项目检测，在单通道微流控芯片中不能同时进行多项目检测。以整合压力阀的主动式微流控芯片POCT，由于需要在芯片中整合弹性薄膜，而使得整个芯片封装工艺变得极为复杂，导致芯片制造产量低下。

发明内容

有鉴于此，为了克服现有技术中的缺陷，本发明的目的之一是提供了一种能够实现现场快速、准确、高灵敏且多项目定量检测的床旁诊断微流控芯片。

为了达到上述目的，本发明采用以下的技术方案：