[发明专利]一种包含左卡尼汀的药用组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种包含左卡尼汀的药物组合物，其包含左卡尼汀、凝胶基质、增粘剂和制药用水；

每100mL所述药物组合物包含下列组分：左卡尼汀：1g；凝胶基质：20～30g；增粘剂：0～0.6g，但不为0；余量为制药用水；

所述凝胶基质为泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的混合物，其中所述泊洛沙姆407与所述泊洛沙姆188的重量比为4:1～8:1；

所述增粘剂为羧甲基纤维素钠和透明质酸钠的混合物，其中所述羧甲基纤维素钠与所述透明质酸钠的重量比为4:1～6:1；

所述药物组合物为包含左卡尼汀的温敏原位凝胶。

2.根据权利要求1所述的包含左卡尼汀的药物组合物，其特征在于：

所述制药用水选自纯化水、注射用水、灭菌注射用水中的任意一种或其任意比例的混合物。

3.根据权利要求1所述的包含左卡尼汀的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物还包含渗透压调节剂、pH调节剂、抗氧化剂、电解质、防腐剂、环糊精中的任意一种或其任意比例的混合物。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的包含左卡尼汀的药物组合物的制备方法，其包括下列步骤：

1)制备增粘剂水溶液：将增粘剂加入到一部分制药用水中，室温下使其分散、溶胀并溶解，得到增粘剂水溶液；

2)制备空白温敏原位凝胶：将凝胶基质加入到步骤1)中得到的增粘剂水溶液中，搅拌均匀，于4℃下放置24小时以上，得到空白温敏原位凝胶；

3)制备载药温敏原位凝胶：将左卡尼汀加入到步骤2)中得到的空白温敏原位凝胶中，放置至室温，补加另一部分制药用水至全量，搅拌均匀，得到载药温敏原位凝胶，即为包含左卡尼汀的药物组合物。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：

在步骤2)中，将凝胶基质和左卡尼汀同时加入到步骤1)中得到的增粘剂水溶液中，搅拌均匀，于4℃下放置24小时以上，放置至室温，补加另一部分制药用水至全量，搅拌均匀，得到载药温敏原位凝胶，即为包含左卡尼汀的药物组合物。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的包含左卡尼汀的药物组合物在制备用于预防和/治疗干眼症的药物中的用途。

7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：

所述干眼症为初发型干眼症。