[发明专利]一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法在审
| 申请号： | 201811537843.X | 申请日： | 2018-12-15 |
| 公开（公告）号： | CN109529055A | 公开（公告）日： | 2019-03-29 |
| 发明（设计）人： | 周丽娟;吴晶;李新南;廖雪倩 | 申请（专利权）人： | 金日制药（中国）有限公司 |
| 主分类号： | A61K49/00 | 分类号： | A61K49/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 361100 福建省*** | 国省代码： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 生物等效 参比 血糖 评价参数 降血糖 药效学 给药 浓度测定结果 糖苷酶抑制剂 血清中葡萄糖 糖负荷试验 药效学参数 等效标准 评判标准 时间曲线 小时血糖 置信区间 周期试验 血样 面积差 浓度差 试制剂 试药 采集 评定 群体 | ||
1.一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，其特征在于：以α-糖苷酶抑制剂类药物为评价对象，采用以血糖浓度为药效学指标、三周期三交叉的生物等效评价方法，受试者服用受试药物（参比或对比药物）或空白药物后进行糖负荷试验，并对血糖浓度进行监测，以受试药物与空白药物给药条件下的最大血糖浓度差（ΔCmax）和血糖浓度-时间曲线下面积差（ΔAUC0-n）为评价指标，进行等效评价。
2.根据权利要求1所述的一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，采用以血糖为药效学参数的三周期交叉试验法，适用于α- 糖苷酶抑制剂的生物等效评价临床试验，包括阿卡波糖、伏格列波糖、米格列醇相应制剂。
3.如权利要求1所述的一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，其特征在于：试验方案为三周期三交叉，每周期包含参比药物给药组、对比药物给药组、空白药物给药组进行交叉测试，共进行三周期。
4.如权利要求1所述的一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，其特征在于：受试者服用受试药物（参比或对比药物）或空白药物后进行糖负荷试验，并对血糖浓度进行监测，具体为受试者禁食一晚后早晨空腹时，喝水送服受试药物或空白药物，数分钟后进行蔗糖负荷，并对血糖浓度进行2至4小时的检测。
5.如权利要求4所述的一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，其特征在于：受试药物的服用量，阿卡波糖50至200毫克，优选100毫克，或伏格列波糖0.2至0.8毫克，优选0.6毫克，或米格列醇50至200毫克，优选100毫克。
6.如权利要求4所述的一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，其特征在于：受试者喝水送服受试药物或空白药物后，5至30分钟进行蔗糖负荷，优选10分钟进行蔗糖负荷，蔗糖负荷用量为50至200克蔗糖，优选100克蔗糖，溶解于水中，配置成20%至70%浓度的蔗糖水，优选50%浓度。
7.如权利要求4所述的一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，其特征在于：受试者进行蔗糖负荷后，对其血糖浓度进行2至4小时的监测，优选2小时。
8.如权利要求1的一种以药效学为指标的降血糖药品生物等效评价法，其特征在于：药效学指标是指以受试药物给药与空白药物给药条件下的最大血糖浓度差（ΔCmax）和血糖浓度-时间曲线下面积差（ΔAUC0-n）为评价指标，根据权利要求7所要求的优选血糖监测时间为2小时，优选2小时血糖浓度-时间曲线下面积差（ΔAUC0-2）。
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