[发明专利]一种用于生物体内管路分叉病变的球囊及其用途

说明书

本发明涉及医疗技术领域，涉及一种用于生物体内管路分叉病变的球囊及其用途，特别涉及人体血管分叉病变的球囊及其应用。所述球囊包括分体设置的第一球囊和第二球囊。实施本发明的载药球囊具有以下优势：①载药球囊能够在病变部位发挥更大的作用，②在治疗复杂的分叉病变时两个载药球囊分别置于两支分支血管同时进行扩张得以实现，③配以相应的配件改造使手术治疗过程的实现得到大幅度简化，且改善了疾病治疗的预后。

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种用于治疗生物体内管路分叉病变的球囊，特别涉及治疗人体血管分叉病变的球囊及其用途。

背景技术

生物体内，尤其是人体内的血管、呼吸道、消化道、耳道、鼻腔等管腔，均存在大量分支管路，但是由于分支的特殊气流和液体流特性，此类分支是各类梗阻和感染的高发区域。采用支架或球囊的介入治疗，是目前发展迅速的治疗方式之一。

冠状动脉分叉病变约占冠心病介入治疗领域的20-30％，是常见的临床问题，同时也是冠状动脉介入治疗领域最具挑战性的病变之一。冠状动脉分叉病变的治疗操作难度大，手术成功率低，并发症发生率高，远期效果较差。

药物涂层球囊是一种介入治疗器械，其以球囊为抗细胞增殖药物载体，通过球囊扩张时向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而发挥抑制血管内皮增生的效果。

冠状动脉支架植入术是目前治疗冠状动脉分叉病变的主流治疗方式。如Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11thconsensus document from the European Bifurcation Club（EuroIntervention；2016,Vol12:38-46）和Contemporary Approach to Coronary Bifurcation Lesion Treatment（JACC：Cardiovascular Interventions；2016,Vol9:1861-78）等文章中均公开了冠状动脉支架植入术的达成共识的操作方法。

事实上，在冠状动脉的分叉病变的支架植入的手术诊疗，目前存在耗时长，步骤繁琐的情况，对先期植入的支架，需要在血管内重新塑造外形并与血管贴壁，时间上紧迫，空间上狭窄，近期和远期治疗均存在不确定性。

在冠状动脉分叉病变的治疗中，近端优化技术（Proximal Optimal Technique，POT）是一种在支架植入后于分叉近端行球囊扩张的治疗手段。POT操作的优点在于支架近端整形，最大程度主支支架网眼突入并覆盖分支开口，保证支架贴壁。POT技术要点：①选择非顺应性球囊；②球囊大小要超过支架尺径；③定位。球囊远端平齐分支开口下沿水平，近端不要超出支架；④球囊以中等压力扩张。近端优化技术的手术过程需要手术医生在球囊和支架操作上频繁切换，步骤繁琐，不可控因素多。

另一种在现有技术中采用的治疗手段是边支斑块主动转移单支架技术（ActiveTransfer of Plaque，ATP），其具体步骤为：1.主支和分支分别进入导丝2.主支预置支架，分支置入球囊，并扩张（球囊腰消失+1atm）使斑块转移至主支。3.分支球囊扩张状态下主支支架以命名压释放4.分支球囊负压，主支支架球囊负压；5.退出分支球囊，可保留或撤出分支导丝；6.主支支架球囊再次扩张，保证支架的贴壁。ATP术式既有单支架术式操作简单的优点，并同时兼备双支架术式边支通畅的优势。同样，ATP术式的手术过程需要手术医生在球囊和支架操作上，频繁切换，步骤繁琐，不可控因素更多。

尤其作为对血管分叉病变治疗最常用的支架植入术，最大的问题在于，植入时间长，步骤繁琐，对手术医生的操作能力要求极高，最简单的单支架对分叉病变血管的植入，就需要八个以上的操作步骤。

与此同时，裸球囊（非载药球囊）技术在冠脉分叉病变主要技术难点包括：