[发明专利]一种人胎盘组织液注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种人胎盘组织液注射剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)选取健康的胎盘，清洗去血水和污物，在氯化钠溶液中进行漂洗，得到预处理的胎盘组织；

(2)将预处理的胎盘组织进行一次粉碎，然后采用真空冷冻干燥技术进行冻干处理，再进行二次粉碎，得到胎盘组织干粉；

(3)将胎盘组织干粉与注射用水混合，然后加入盐酸溶液，调节混合液的pH值为2.6～3.6，得到酸混合液；

(4)将酸混合液加热进行水解，再进行离心分离，得酸水解胎盘组织液；

(5)将酸水解胎盘组织液通入蛋白吸附柱进行吸附、洗脱的步骤，得到纯化胎盘组织液；

(6)对纯化胎盘组织液用氢氧化钠调节pH至6.7-7.3，并灭菌。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，还包括将步骤(4)中得到的离心沉淀重复加入酸混合液中进行酸水解的步骤。

3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其中，步骤(3)中胎盘组织干粉与注射用水的重量比为1∶8-15。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其中，骤(3)中盐酸溶液的摩尔浓度为1～2mol/L。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其中，冻干处理的条件包括：将粉碎胎盘组织放入真空冷冻干燥机内，关闭密封门，打开真空泵开关及冷冻干燥器开关，抽真空至18kPa～28kPa，同时启动制冷，在2～4小时内将真空冷冻干燥机的冷阱温度降至-45℃～-60℃，保持时间2～5小时；通过隔板下的加热系统对产品缓缓加温，供给制品在升华过程中所需的热量，在10～25小时内将粉碎胎盘组织升温至0～15℃，使粉碎胎盘组织干燥，得到胎盘组织干粉。

6.根据权利要求1或2所述的制备方法，其中，所述步骤(4)中的水解条件包括温度为35～45℃，并保持温度水解40～50min。

7.根据权利要有1或2所述的制备方法，其中，所述蛋白吸附柱中的填料包括Sephadex系列凝胶过滤填料、Superdex系列凝胶过滤填料、Sephacryl系列凝胶过滤填料、Sepharose系列凝胶过滤填料、Superose系列凝胶过滤填料、Sepharose基架离子交换填料、Source基架离子交换填料、Capto基架离子交换填料和Sephadex基架离子交换填料中的一种。

8.根据权利要有1或2所述的制备方法，其中，步骤(6)中调节pH的步骤还包括当纯化胎盘组织液pH值小于6.7时，向纯化胎盘组织液中加入摩尔浓度为0.5mol/L的氢氧化钠溶液，使其pH值为6.7-7.3，

当纯化胎盘组织液pH值大于7.3时，向纯化胎盘组织液中加入摩尔浓度为1.0mol/L的盐酸，使其pH值为6.7-7.3。

9.根据权利要有1或2所述的制备方法，其中，灭菌方法为巴斯德消毒法、干热法、膜过滤法和低pH孵放法中的一种或多种。

10.根据权利要求1-9任一项所述的制备方法制备得到的人胎盘组织液注射剂。