[发明专利]小儿电解质补给注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201811562012.8 | 申请日： | 2018-12-20 |
| 公开（公告）号： | CN109731008A | 公开（公告）日： | 2019-05-10 |
| 发明（设计）人： | 廖年生;邹明明;胡贤德;眭荣春 | 申请（专利权）人： | 江西润泽药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K33/14 | 分类号： | A61K33/14;A61K9/08;A61P3/12;A61K31/7004 |
| 代理公司： | 北京润平知识产权代理有限公司 11283 | 代理人： | 邹飞艳 |
| 地址： | 341500 江西省*** | 国省代码： | 江西;36 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 制备 注射液 电解质 氯化钠 补给 葡萄糖 注射用水 混合液 离子交换树脂 称取配方量 生产成本低 羟甲基糠醛 活性炭 保温吸附 吸附柱 吸附 注剂 装袋 过滤 溶解 | ||
1.一种小儿电解质补给注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)称取配方量的葡萄糖和氯化钠；
(2)将葡萄糖和氯化钠溶解在注射用水中得到混合液；
(3)向步骤(2)所述混合液中加入活性炭，保温吸附；
(4)将步骤(3)所得溶液进行脱炭；
(5)将步骤(4)所得溶液通过离子交换树脂的吸附柱进行吸附；
(6)向步骤(5)所得溶液中加注射用水至全量，调节pH；
(7)将步骤(6)所得溶液进行过滤，装袋。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤(1)中，以1000L注射液为基准，葡萄糖的用量为48-52kg，氯化钠的用量为8-10kg。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，步骤(2)中，将葡萄糖和氯化钠溶解在注射用水中包括：先将氯化钠在30-40℃下溶解得到氯化钠溶液，葡萄糖在50-60℃下溶解得到葡萄糖溶液，然后将所述氯化钠溶液和所述葡萄糖溶液进行混合。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤(3)中，以所述注射液的总重量为基准，所述活性炭的加入量为0.08wt％-0.15wt％；
优选地，所述保温吸附的温度为40-50℃，所述保温吸附的时间为15-20min。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤(5)中，所述离子交换树脂为弱碱性丙烯酸系阴离子交换树脂。
6.根据权利要求1或5所述的方法，其中，步骤(5)中，吸附柱中离子交换树脂的体积为V，步骤(4)所得溶液通过所述离子交换树脂的吸附柱的速度为5V-6V/小时。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤(6)中，用0.5-1.5mol/L盐酸调节pH；
优选地，调节pH至4.5-5.5。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤(7)中，所述过滤包括：采用5μm滤芯和0.45μm滤芯对步骤(6)所得溶液进行循环过滤，然后采用0.22μm滤芯过滤；
优选地，所述循环过滤的时间为20-30min。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，该方法还包括：在装袋后，对注射液进行水浴式热压灭菌，所述灭菌条件为：110-125℃下灭菌3-5min，然后采用2-5℃的冷冻水将所述注射液降温至55-60℃。
10.权利要求1-9中任一项所述方法制备得到的小儿电解质补给注射液。
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