[发明专利]复方氯化钠注射液的制备方法

权利要求书

1.一种复方氯化钠注射液的制备方法，其中，所述方法包括以下步骤：

(a)将氯化钠和氯化钾投入含有60-70％配置量的注射用水的浓配罐中，搅拌至完全溶解，加入注射用活性炭I，调节pH值，煮沸3-10min，停止加热后，加入氯化钙搅拌至完全溶解，过滤，制得浓配液；

(b)将所述浓配液转移至稀配罐中，加入注射用活性炭II，向稀配罐内加入注射用水至配置量，搅拌进行吸附反应10-60min后，进行脱炭处理，得到药液；取样检测所述药液的氯化钠含量和pH值，检测合格的药液依次经过0.45μm精密过滤器和0.2μm除菌过滤器过滤后，进行罐封，得到灌封药液；

(c)对所述灌封药液进行灭菌处理；

其特征在于，所述灭菌处理包括将所述灌粉药液置于辐照设备中进行辐射灭菌处理，其中，辐照时间为10-40min，辐射剂量为20-70kGy。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述注射用活性炭的总用量为0.02-0.06w/v％，优选为0.03-0.06w/v％。

3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其中，所述注射用活性炭I与所述注射用活性炭II的用量比为1:2-2:1。

4.根据权利要求1-3中任意一项所述的制备方法，其中，基于所述药液的总量，所述氯化钠的含量为0.80wt％-0.9wt％，氯化钾的含量为0.02wt％-0.04wt％，氯化钙的含量为0.02wt％-0.04wt％，所述药液的pH值为4.5-6.0。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其中，所述氯化钠的含量为0.85wt％，氯化钾的含量为0.03wt％，氯化钙的含量为0.033wt％，所述药液的pH值为4.7-5.2。

6.根据权利要求1-5中任意一项所述的制备方法，其中，所述辐照时间为15-35min，优选为20-30min；辐射剂量为30-65kGy，优选为40-60kGy。

7.根据权利要求1-6中任意一项所述的制备方法，其中，所述辐射灭菌处理所用的辐射源为γ射线、高能电子束和X射线中的至少一种。

8.根据权利要求1-7中任意一项所述的制备方法，其中，所述步骤(c)还包括在所述灭菌处理前，将所述灌封药液置于水浴式灭菌柜中进行除菌处理。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其中，所述水浴式灭菌柜的温度为80-110℃，除菌处理的时间为3-10min。

10.根据权利要求8或9所述的复方氯化钠注射液的制备方法，其中，所述水浴式灭菌柜的温度为100℃，除菌处理的时间为5min。