[发明专利]盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 201811567020.1 | 申请日： | 2018-12-20 |
| 公开（公告）号： | CN109464385A | 公开（公告）日： | 2019-03-15 |
| 发明（设计）人： | 廖年生;眭荣春;谭淑兰;周利明 | 申请（专利权）人： | 江西润泽药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/10;A61K31/573;A61K31/4178;A61P1/08 |
| 代理公司： | 北京润平知识产权代理有限公司 11283 | 代理人： | 邹飞艳 |
| 地址： | 341500 江西省*** | 国省代码： | 江西;36 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸昂丹司琼 地塞米松 制备 注射液 封口 磷酸盐缓冲液 氢氧化钠溶液 钛棒过滤器 活性炭 除菌过滤 热压灭菌 盐酸溶液 药学性质 注射用水 玻璃瓶 加热 装入 溶解 注射 | ||
1.一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：
(1)在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液，搅拌使得其溶解；
(2)在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5-7.5范围内；
(3)在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；
(4)将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，相对于100mL的注射用水，盐酸昂丹司琼的用量为1.5-1.65mg，地塞米松的用量为0.5-1.5mg，丙二醇的用量为20-30mL，磷酸盐缓冲液的用量为10-15mL。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其中，在步骤(1)中，搅拌的条件包括：搅拌的温度为45-55℃，搅拌的时间为10-15min。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其中，盐酸溶液的体积浓度为24-32％；和/或
氢氧化钠溶液的体积浓度为20-30％。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其中，磷酸盐缓冲液的原料包括：磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾和水。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其中，相对于1L的水，磷酸二氢钾的用量为0.2-0.3g，磷酸氢二钠的用量为1.4-1.5g，氯化钠的用量为7-8g，氯化钾的用量为0.2-0.25g。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其中，相对于100mL的注射用水，注射用活性炭的用量为0.2-0.5mg。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其中，热压灭菌的条件包括：温度为200-250℃，时间为20-30min。
9.一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物，其特征在于，所述盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物由权利要求1-8中任意一项所述的制备方法制得。
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