[发明专利]一种布洛芬精氨酸片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种布洛芬精氨酸片剂，其特征在于，采用离心造粒方法制备布洛芬精氨酸微颗粒，并以布洛芬精氨酸微颗粒为丸芯，以二氧化硅辅助丙烯酸树脂药物载体为包衣材料，制备布洛芬包衣颗粒，再经软材制粒、压片而成；

所述布洛芬精氨酸微颗粒的粒径在0.25～0.45mm。

2.根据权利要求1所述的一种布洛芬精氨酸片剂，其特征在于，所述布洛芬精氨酸片剂以布洛芬包衣颗粒为压片粉末，与辅料混合制成软材，再经制粒、压片制备而得；所述辅料包括粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或多种混合。

3.根据权利要求2所述的一种布洛芬精氨酸片剂，其特征在于，所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

4.根据权利要求2所述的一种布洛芬精氨酸片剂，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种。

5.一种如权利要求1-4任一所述布洛芬精氨酸片剂的制备方法，其特征在于，包括如下制备步骤：

(1)制粒丸芯：将适量的精氨酸布洛芬放置于离心制丸机，然后开启离心制丸机，并喷洒0.5％聚维酮K30-80％乙醇液，进行离心制粒，将制备好的精氨酸布洛芬丸芯在40℃温度下进行干燥，并用40目、60目筛网进行筛分，收集40目到60目之间的精氨酸布洛芬微丸，作为丸芯；

(2)布洛芬包衣颗粒的制备：

以二氧化硅、丙烯酸树脂药物载体为包衣材料，经热熔挤出制粒；

取布洛芬原料药和包衣材料，以1：(1.2-1.5)(ω/ω)的比例混合均匀，与步骤(1)精氨酸布洛芬丸芯混合均匀后，加入到热熔挤出仪的加料斗中，加料前预热热熔挤出仪至设定温度为80-85℃，设定螺杆转速为30-60r/min；

熔融物挤出后由机头模孔以条状物形状挤出，冷却至室温，粉碎，得到布洛芬包衣颗粒；

(3)制备软材：

取步骤(2)制备的布洛芬包衣颗粒与崩解剂混合均匀，再加入粘合剂制软材；

(4)制粒、压片：

将步骤(3)所得软材进行制粒，过16目筛，并干燥后过14目整粒，将整粒后颗粒与润滑剂加入混合机内，混合均匀后压片，即得所述布洛芬精氨酸片剂。

6.根据权利要求5所述的一种布洛芬精氨酸片剂的制备方法，其特征在于，所述布洛芬包衣颗粒中布洛芬精氨酸丸芯与包衣材料的质量比为(1.5-2)：1。

7.根据权利要求5所述的一种布洛芬精氨酸片剂的制备方法，其特征在于，所述包衣材料中二氧化硅与丙烯酸树脂药物载体之间的质量比为1:(3-5)。