[发明专利]复方昆明山海棠胶姆糖

说明书

一种复方昆明山海棠胶姆糖，涉及中药制品，尤其是一种有效预防或辅助治疗复发性口腔溃疡的复方昆明山海棠胶姆糖。本发明包括昆明山海棠总生物碱、紫茎女贞微粉、食用胶基、甜味剂、薄荷香精、食用柔软剂和填充剂混合制得，按质量份分别为1‑5质量份昆明山海棠总生物碱、200‑400质量份紫茎女贞叶微粉、2500‑3000质量份胶基、5000‑5500质量份甜味剂、30‑50质量份薄荷香精、1000‑2000质量份食用柔软剂和200‑400质量份填充剂。本发明的昆明山海棠胶姆糖，既能用于复发性口腔溃疡急性发作期，又能用于预防发作。前期对36例复发性口腔溃疡，采用中药辨证论治，辅以昆明山海棠胶姆糖治疗，其中治疗4天痊愈26例、治疗5天痊愈8例、治疗6天痊愈1例、治疗7天痊愈1例。

技术领域

本发明涉及中药制品，尤其是一种有效预防或辅助治疗复发性口腔溃疡的复方昆明山海棠胶姆糖。

背景技术

复发性口腔溃疡是口腔黏膜病中最常见的疾病之一，多发生于口唇内侧、舌面、舌腹、颊黏膜、前庭沟以及软腭等部位，极易复发。全世界范围内该病患病率高达20％～25％，在特定人群中甚至可以达到50％。疲劳、局部创伤、情绪波动、精神压力、化疗药物、单纯疱疹病毒感染以及月经前期女性激素改变等等都可能成为其诱因。其中，机体免疫功能异常被认为是该病的重要发病因素之一，早在1969年Lehner首次发现复发性口腔溃疡前期病理性损伤中有大量T的淋巴细胞浸润。随着近年来研究的深入，认为复发性口腔溃疡是一种自身免疫性疾病，涉及Th1/Th2失衡、CD⁴CD²⁵Foxp³＋Treg细胞减少、局部SIgA的低表达、固有免疫与细胞因子分泌异常以及过敏反应等一系列免疫调节紊乱。

临床主要表现为软腭、颊黏膜、会厌、舌侧缘等部位多个或单个大而深的溃疡，直径可达3-4cm，溃疡边缘不整，表面可见肉芽，覆灰黄色假膜，周边组织红肿，伴增生改变。患处疼痛明显，吞咽及语言困难，伴发口臭、便秘、发热、颌下及颈淋巴结肿大，极大降低患者生活质量。

治疗上常以局部结合全身用药的方法治疗，如补充维生素C、维生素B、微量元素锌或胸腺素等药物调节免疫，局部或全身使用糖皮质激素，保持口腔卫生等。现运用较多的全身治疗药物是肾上腺糖皮质激素类药物，如醋酸泼尼松、秋水仙碱和沙利度胺等。依据中华口腔医学会口腔黏膜病专委会制定的临床路径，肾上腺糖皮质激素是全身用药的首选，但该路径中并无具体方案与用法，且疗效并不理想，同时糖皮质激素副作用明显，即使局部用药，也可引起药物耐受、过敏、真菌感染、黏膜萎缩等不良反应。

局部用药用于治疗口腔溃疡的药物剂型有散剂、糊剂、膜剂以及漱口液等，局部使用上述药物治疗时，由于唾液的冲刷，药物与溃疡面的接触时间很短，很难起到治疗作用，这也是这些剂型疗效不高的原因。膜剂药物与病变黏膜局部接触时间长，治疗作用肯定，但膜剂仅限用于发作期贴于病变部位，溃疡缓解期无法使用，检索国尚内无预防复发性口腔溃疡的专利产品，市面上尤其缺乏复发性口腔溃疡预防及治疗兼备的产品。

卫矛科雷公藤属植物昆明山海棠主要分布于我国西南地区，主要含有生物碱类和萜类等，如生物碱A、雷公藤甲素、雷公藤内酯甲、雷酚内酯、雷公藤内酯三醇、雷公藤红素和山海棠素等，具有祛风除湿、舒筋活络以及清热解毒之功效。近年来被广泛应用于治疗类风湿关节炎、纤维组织炎、红斑狼疮、慢性肾炎、麻风反应等多种结缔组织病及自身免疫性疾病，具有肾上腺皮质激素类疗效且无激素类副作用，停药后也无反跳和戒断症状。张磊、余晓燕等用于治疗白塞病、口腔扁平苔癣有较好疗效。