[发明专利]提高硫酸庆大霉素注射液稳定性的方法

说明书

本发明公开了一种提高硫酸庆大霉素注射液稳定性的方法，该方法包括：1)将硫酸庆大霉素、辅料、水混合以得到混合液；2)向混合液中通入氮气以排出氧气；3)将体系置于金属容器中，然后对金属容器进行加热；4)将冷却后的体系置于容器中，然后将容器置于液氮中静置；5)将静置后的体系置于γ射线下进行照射，然后取出以得到硫酸庆大霉素注射液。该方法能够提高硫酸庆大霉素注射液的保质期，同时该方法具有工序简单和操作简便的优点。

技术领域

本发明涉及注射液，具体地，涉及一种提高硫酸庆大霉素注射液稳定性的方法。

背景技术

硫酸庆大霉素注射液为氨基糖甙类广谱抗生素，对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。对绿脓杆菌、产气杆菌、肺炎杆菌、沙门氏菌属、大肠杆菌及变形杆菌等革兰阴性菌和金葡菌等作用较强。硫酸庆大霉素注射液的作用机制是与细菌核糖蛋白体亚单位上的特异性蛋白牢固结合，干扰核糖蛋白体功能，阻止蛋白质合成，并引起翻译信使核糖核酸(mRNA)上密码的错误而合成无功能蛋白质。

硫酸庆大霉素注射液的保质期一般在24个月，要知道较短的保质期不利于药物的保存和流通，进而限制了硫酸庆大霉素注射液在市场的占有率。

发明内容

本发明的目的是提供一种提高硫酸庆大霉素注射液稳定性的方法，该方法能够提高硫酸庆大霉素注射液的保质期，同时该方法具有工序简单和操作简便的优点。

为了实现上述目的，本发明提供了一种提高硫酸庆大霉素注射液稳定性的方法，包括：

1)将硫酸庆大霉素、辅料、水混合以得到混合液；

2)向混合液中通入氮气以排出氧气；

3)将体系置于金属容器中，然后对金属容器进行加热；

4)将冷却后的体系置于容器中，然后将容器置于液氮中静置；

5)将静置后的体系置于γ射线下进行照射，然后取出以得到硫酸庆大霉素注射液。

在上述技术方案中，本发明通过水蒸气、液氮冷却以及γ射线照射的共同作用以达到高效灭菌的效果，进而延长硫酸庆大霉素注射液的保质期，从而有利于硫酸庆大霉素注射液的保存和运输，以提高其市场前景。

本发明的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

本发明提供了一种提高硫酸庆大霉素注射液稳定性的方法，包括：

1)将硫酸庆大霉素、辅料、水混合以得到混合液；

2)向混合液中通入氮气以排出氧气；

3)将体系置于金属容器中，然后对金属容器进行加热；

4)将冷却后的体系置于容器中，然后将容器置于液氮中静置；

5)将静置后的体系置于γ射线下进行照射，然后取出以得到硫酸庆大霉素注射液。

在上述方法的步骤1)中，混合的方式和时间可以在宽的范围内选择，但是为了提高各物料之间的混合效果，优选地，在步骤1)中，混合采用超声震荡的方式进行；更优选地，在步骤1)中，超声震荡的时间为5-15min。

在本发明的步骤2)中，体系的溶氧值可以在宽的范围内选择，但是为了延长硫酸庆大霉素注射液的保质期，优选地，在步骤2)中，通氮结束以后，体系的溶氧值为0.4-0.6mg/L。