[发明专利]一种测定鲁比前列酮供试品有关物质的分析方法有效
| 申请号： | 201811572959.7 | 申请日： | 2018-12-21 |
| 公开（公告）号： | CN111351867B | 公开（公告）日： | 2021-06-29 |
| 发明（设计）人： | 李晶晶;林萍;吴晶;王华萍;兰公剑;柴雨柱;徐丹;朱春霞;田舟山 | 申请（专利权）人： | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
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| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 测定 前列 酮供试品 有关 物质 分析 方法 | ||
1.一种鲁比前列酮有关物质的分析方法，其特征在于：所述方法是高效液相色谱法，检测器是紫外吸收检测器，检测波长是292～296nm，柱温为33～37℃，该方法采用正相色谱柱Li Chrospher 100Diol/Merck，流动相由正己烷、乙醇和冰醋酸组成，所述流动相中的正己烷、乙醇和冰醋酸的体积比为480：49～51：2，流动相的流速为0.9～1.1ml/min，采用等度洗脱，所述有关物质选自式II化合物、式III化合物、式IV化合物或式V化合物，结构如下，
2.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述Li Chrospher 100Diol/Merck的规格为4.0mm×250mm，5μm。
3.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述流动相中的正己烷、乙醇和冰醋酸的体积比为480:50:2。
4.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述流动相的流速为1.0ml/min。
5.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述分析方法在高效液相色谱仪上进行，采用紫外吸收检测器，且其检测波长为292nm、293nm、294nm、295nm或296nm。
6.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述分析方法在高效液相色谱仪上进行，采用紫外吸收检测器，且其检测波长为294nm。
7.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述正相色谱柱的柱温为35℃。
8.一种鲁比前列酮有关物质的分析方法，其特征在于：
所述分析方法是在高效液相色谱仪上进行的；检测器是紫外吸收检测器，检测波长是294nm；色谱柱是正相色谱柱Li Chrospher 100Diol/Merck，柱温为35℃；流动相是由正己烷、乙醇和冰醋酸组成的混合溶液，其中，正己烷、乙醇和冰醋酸的体积比为480:50:2，流动相的流速为：1.0ml/min；分别注入鲁比前列酮供试品溶液、对照溶液和系统适用性溶液；所述系统适用性溶液包含化合物L和选自式II化合物、式III化合物、式IV化合物和式V化合物中的一种或两种以上混合物；通过主成分自身对照法计算样品中式II化合物、式III化合物、式IV化合物和/或式V化合物的含量；所述化合物L、式II化合物、式III化合物、式IV化合物和式V化合物的结构如下，
9.如权利要求8所述的分析方法，其特征在于：
所述的自身对照法加入校正因子进行计算或不加入校正因子进行计算。
10.如权利要求9所述的分析方法，其特征在于：式III化合物和式V化合物的含量计算中，加入校正因子进行计算，式II化合物和式IV化合物的含量计算中，不加入校正因子进行计算。
11.如权利要求10所述的分析方法，其特征在于：式III化合物的校正因子为0.44，式V化合物的矫正因子为0.5。
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