[发明专利]临床试验结题质量控制系统及质量控制方法

权利要求书

1.一种临床试验结题质量控制系统，其特征在于，包括：结题质控计划管理子系统、结题质控任务管理子系统和结题质控报告管理子系统；

所述结题质控计划管理子系统的输出端与所述结题质控任务管理子系统的输入端相连接，所述结题质控任务管理子系统的输出端与所述结题质控报告管理子系统的输入端相连接；

所述结题质控计划管理子系统包括质控计划录入模块和质控计划生成模块；所述质控计划录入模块读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息；所述质控计划生成模块录入质控点信息和质控执行人清单，并根据所述质控点信息、质控执行人清单和所述临床试验项目信息生成质控计划；所述质控计划生成模块还获取并记录所述结题质控任务管理子系统的完成进度信息；

所述结题质控任务管理子系统包括质控报表生成模块和质控任务执行模块；所述质控报表生成模块载入所述质控计划，并生成对应于所述质控计划的质控报表，质控报表包括对应于各个质控点的质控任务分栏；所述质控报表生成模块还获取所述质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据所述质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将所述质控任务分栏数据存储到所述质控报表中的质控任务分栏，还对所述质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，并生成完成进度信息；所述质控任务执行模块根据所述质控点信息，检测所述质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成所述问题质控点的质控问题信息，录入对应所述质控问题信息的问题反馈信息；

所述结题质控报告管理子系统根据所述质控计划和所述质控报表生成质控报告。

2.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述临床试验项目信息包括项目编号、项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型和项目资料文档。

3.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控报表包括：项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型、质控任务分栏和质控任务分栏数据。

4.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控点信息包括：一级质控点信息和二级质控点信息；

所述一级质控点信息包括：档案管理质控、药品质控、研究护士质控、机构审核人质控和伦理委员会审核人质控；

所述二级质控点信息为所述一级质控点信息的子级质控点信息，具体的，所述二级质控点信息为所述研究护士质控的子级质控点信息，包括：知情同意书审核、CRF表审核、研究病历及CRF资料审核和临床试验项目资料审核。

5.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控任务分栏数据包括：质控问题序号、质控问题所对应质控点信息、质控问题信息和问题反馈信息。

6.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控问题信息包括：问题类别信息、提问时间和问题内容。

7.根据权利要求6所述的质量控制系统，其特征在于，所述问题类别信息包括：规范性、真实性、一致性、准确性、安全性和及时性。

8.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述结题质控任务管理子系统还包括与所述质控任务执行模块相连接的电子签名认证模块；所述电子签名认证模块录入所述质控执行人清单中的执行人的电子签名，对所述电子签名进行认证。