[发明专利]一种血清抗体检测精度能力验证方法、试剂盒及系统

权利要求书

1.一种血清抗体检测精度能力验证样方法，其特征在于，包括以下步骤：

a、评估者制备好抗体血清样本及说明书；所述抗体血清样本为一组5～20管效价在相对弱阳性和强阳性之间的不同浓度的抗体血清，且其浓度差值为评估者已知；所述说明书记载了血清抗体检测精度能力验证样的方法；

b、评估者将抗体血清样本顺序按预定规则打乱，并分装成小包装与说明书一同交付给受试者；

c、受试者检测抗体血清的效价，将其按从强到弱的梯度排序，将使用的材料、方法和结果交付给评估者；

d、评估者根据受试者交付的材料、方法和结果，将受试者检测抗体血清效价时所使用的试剂的种类和/或方法的类型纳入评估因素，结合所述抗体样本的标准效价，综合判断、评估受试者的血清抗体检测精度能力。

2.根据权利要求1所述的血清抗体精度能力验证方法，其特征在于，所述抗体血清样本由高效价抗体定比稀释，定比系数为0.5～0.95，即抗体浓度从高至低逐次减少50％～5％，稀释剂使用盐水或PBS或AB血清。

3.根据权利要求1所述的血清抗体精度能力验证方法，其特征在于，步骤c所述的材料包含试剂的购买厂商。

4.根据权利要求1所述的血清抗体精度能力验证方法，其特征在于，步骤d之后还包括步骤：评估者将同一受试者多次的血清抗体精度能力验证进行比较；或还包括步骤：评估者将不同受试者的血清抗体精度能力验证进行比较。

5.一种血清抗体检测精度能力验证试剂盒，其特征在于，包含：

抗体血清样本：所述抗体血清样本为一组5～20管效价在相对弱阳性和强阳性之间的不同浓度的抗体血清，且其浓度差值为评估者已知；

说明书：所述说明书记载了血清抗体检测精度能力验证样的方法。

6.根据权利要求5所述的血清抗体精度能力验证试剂盒，其特征在于，所述抗体血清样本由高效价抗体定比稀释，定比系数为0.5～0.95，稀释剂为盐水或PBS或AB血清。

7.一种血清抗体检测精度能力验证系统，其特征在于，包括：

如权利要求6所述的血清抗体检测精度能力验证试剂盒；

评估端和受试端：所述的评估端对受试端的血清抗体检测精度能力进行验证；以及

验证平台；所述的验证平台包括：

试剂盒发放记录模块：用于记录评估端向受试端交付血清抗体检测精度能力验证试剂盒的状态；

检测结果记录模块：用于上传和储存受试者检测抗体血清样本的效价的材料、方法和结果；

检测结果分析模块：用于评估端根据检测结果记录模块的材料、方法和结果，将受试者检测抗体样本效价时所使用的试剂的种类和/或方法的类型纳入评估因素，结合所述抗体样本的标准效价，评估受试者的血清抗体检测精度能力；

检测结果反馈模块：用于评估端将血清抗体检测精度能力的结果反馈给受试者。

8.根据权利要求7所述的血清抗体精度能力验证系统，其特征在于，所述的血清抗体检测精度能力验证系统还包括统计比较模块，用于比较同一受试者多次的血清抗体检测精度能力，或不同受试者的血清抗体检测精度能力。