[发明专利]一种生长因子制剂及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及药物制剂领域，尤其涉及一种生长因子制剂及其制备方法和应用。本发明所述生长因子制剂包括：活性不低于0.3×10⁵IU％的生长因子、0.05％‑0.5％的活性促进剂、0.02％‑0.1％的蛋白多肽活性稳定剂、0.01‑0.05％的蛋白酶抑制剂。所述生长因子制剂可制备成凝胶剂，通过局部外用给药直接作用于宫颈糜烂和女阴部位，发挥生长因子促进创伤愈合、粘膜与皮肤组织的修复作用，为宫颈糜烂等妇科相关疾病的预防、修复和治疗提供了一种新的简易给药途径。

技术领域

本发明属于药物技术领域，涉及一种生长因子制剂及其制备方法和应用。

背景技术

(一)相关妇科疾病

妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，女性的生殖器官通常发生不同的急性和慢性炎症，在受到各种致病菌侵袭感染后发生的炎症。在日常生活中，常见的妇科炎症有：阴道炎、外阴炎、盆腔炎、尿道炎、附件炎、宫颈炎等等。

宫颈炎和阴道炎是女性常见病、多发病。慢性宫颈炎的表现形式和局部特征之一就是宫颈糜烂，有资料显示，其发病率在已婚已育妇女中可高达40％～60％。宫颈糜烂是慢性子宫炎病变过程中最常见的局部特征，是指宫颈外口表皮脱落，被宫颈口另外一种上皮细胞代替，由于覆盖面的新生上皮非常薄，甚至可以见到下方的血管和红色的组织，看上去像真正的糜烂而得名。宫颈口受炎性分泌物浸渍，宫颈鳞状上皮脱落，由宫颈管的柱状上皮覆盖代替，即表现为宫颈糜烂，由于其与宫颈癌的发生密切相关，因而对该病的防治应引起足够的重视。目前，临床对于宫颈糜烂的防治尚无安全有效的方法，其治疗仍以物理疗法为主，主要通过冷、热等各种物理手段(激光、冷冻、红外线及微波等)，将宫颈糜烂面单层柱状上皮破坏，使其坏死脱落后，为新生的复层鳞状上皮覆盖。物理疗法治疗宫颈糜烂的疗效是肯定的，但存在术后阴道长时间分泌物增多，甚至有大量水样排液及脱痂时出血，创面愈合时间长，且在创面尚未愈合期间需禁止性生活等缺点，许多患者不愿接受物理疗法。因此寻找一种能有效治疗宫颈糜烂，又能避免物理治疗的副反应，对于防止宫颈癌变具有非常积极的意义。

(二)相关生长因子

生长因子是生物体在伤口愈合的过程中，所分泌出来的化学物质。目前已经发现有上百种生长因子。最主要的功能包括有调节免疫反应、合成胶原蛋白及醣蛋白、调节血管新生(angiogenesis)、调节血管内皮细胞(endothelial cells)、成纤维细胞(fibroblasts)、炎症细胞因子的增生或是抑制等。目前在皮肤伤口愈合中扮演重要角色的生长因子包括有：

1.VEGF(vascular endothelial growth factor)

2.HGF(hepatocyte growth factor)

3.PDGF(platelet-derived growth factor)

4.EGF(epidermal growth factor)

5.G-CSF(granulocyte colony stimulating factor)

6.TGF-beta(transforming growth factor beta)

7.KGF(keratinocyte growth factor)

8.FGF-1 and FGF-2(acidic and basic fibroblast growth factor)

9.IGF(insuline-like growth factor)

表皮生长因子(Epidermal Growth Factor，EGF)和碱性成纤维细胞生长因子(basic fibroblast growth factor，FGF)受到非常的关注，分述如下：