[发明专利]一种二甲硅油散剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种二甲硅油散剂，在每1000g散剂中，由以下成分组成：二甲硅油60g、二氧化硅3～6g、聚乙二醇十六十八醇醚2～3g、葡萄糖919～925g、卵磷脂12～15g。该二甲硅油散剂稳定性及消泡能力好。还公开了一种二甲硅油散剂的制备方法，该工艺简单，能耗低，降低了生产成本，制备出的二甲硅油散剂消泡能力好，质量稳定。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，涉及一种消除胃内有泡性粘液,驱除肠内气体的药物，具体涉及一种二甲硅油散剂及其制备方法。

背景技术

中国专利CN101229187B公开了西甲硅油乳剂及其制备方法，该乳剂含有作为活性成分的西甲硅油乳液和作为非活性成分的药用许可的载体/赋形剂，其中西甲硅油的乳液含量为占西甲硅油乳剂总含量的25-35％(或重量百分比)，非活性成分的含量为占西甲硅油乳剂总含量的65-75％(或重量百分比)，西甲硅油乳剂的颗粒度为10-50nm，西甲硅油乳剂具有优秀的排气效果，排气疗效是二甲硅油的150倍。

二甲硅油为二甲基硅氧烷聚合物，是临床上常用的医学消泡剂，由于其表面张力小，能改变气泡表面张力，使其破裂，从而消除泡沫，单独的二甲硅油消泡能力弱，其消泡能力远低于西甲硅油。

聚乙二醇十六十八醇醚已经作为口服制剂和注射用制剂的乳化剂，符合欧洲药典(Ph.Eur.)、美国药典(USP/NF)和日本药典(JP)药典的质量标准，其性质稳定，安全性均已得到了证实。

本申请人在研究二甲硅油散剂的过程中，意外的发现，意外的发现，通过加入乳化剂聚乙二醇十六十八醇醚，可明显的减少活化时间和活化温度，不仅能大大的降低活化成本，而且活化后的二甲硅油其消泡能力不低于99％，，在产品中加入卵磷脂，其产品的稳定性得到了很大的提高，通过加速六月的考察，其消泡能力也大于95％。

发明内容

本发明的目的是提供一种二甲硅油散及其制备方法，使其消泡能力不低于西甲硅油乳剂。

本发明提供一种二甲硅油散剂，每1000g散剂中，由以下成分组成：二甲硅油60g、二氧化硅3～6g、聚乙二醇十六十八醇醚2～3g、葡萄糖919～925g和卵磷脂12～15g。

该二甲硅油散剂的稳定性好，在长期24月后其消泡能力达到95％以上。

本发明进一步提供一种二甲硅油散剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)二甲硅油、二氧化硅和聚乙二醇十六十八醇醚混匀后，于50～60℃条件下活化30～60分钟，取出后冷却至室温，得二甲硅油二氧化硅复合物；

(2)将二甲硅油二氧化硅复合物与葡萄糖、卵磷脂混合均匀；

该工艺简单，能耗低，降低了生产成本，制备出的二甲硅油散消泡能力好，质量稳定；

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。

实施例1

1、处方：

2、工艺步骤：

(1)二甲硅油、二氧化硅和聚乙二醇十六十八醇醚混匀后，于温度50℃、条件下活化60分钟，取出后冷却至室温，得二甲硅油二氧化硅复合物备用；

(2)将葡萄糖、卵磷脂和二甲硅油二氧化硅复合物加入湿法制粒混合机中，搅拌使其混合均匀；

(3)分装：将粉末进行分装(5g/瓶)，值得成品

实施例2