[发明专利]一种注射用头孢曲松钠粉针制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用头孢曲松钠，其特征在于，该制剂由头孢曲松钠和玻璃酸钠组成，其中玻璃酸钠为经过超声震荡特殊处理得到的玻璃酸钠溶液。

2.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠，其特征在于，所述超声震荡特殊处理是，取处方量玻璃酸钠，缓慢搅拌溶解在6L蒸馏水中，在20千赫兹条件下进行超声震荡30分钟，在30千赫兹条件下进行超声震荡1小时，冷却至室温，得到玻璃酸钠溶液。

3.根据权利要求2所述的注射用头孢曲松钠，其特征在于，其制备方法是，将处方量头孢曲松钠粗品溶解在2L蒸馏水配成水溶液，加活性炭处理，过滤得滤液，将经特殊处理的玻璃酸钠溶液分多次加入到滤液中，并缓慢搅拌、静置，匀速加入有机溶剂，缓慢搅拌、静置，抽滤，干燥，称重，分装得到。

4.根据权利要求3所述的注射用头孢曲松钠，其特征在于，所述将玻璃酸钠溶液分多次加入到滤液中，具体为向滤液加入20％玻璃酸钠溶液，30转/分钟缓慢搅拌15分钟后，再加入38％玻璃酸钠溶液，40转/分钟缓慢搅拌35分钟后，再加入26％玻璃酸钠溶液，36转/分钟缓慢搅拌40分钟后，再加入剩余的玻璃酸钠溶液，30转/分钟缓慢搅拌60分钟，在室温下静置1小时。

5.根据权利要求3所述的注射用头孢曲松钠，其特征在于，所述匀速加入有机溶剂是以200mL/分钟的速度匀速加入。

6.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠，其特征在于，所述头孢曲松钠和玻璃酸钠的重量比为1:0.035-0.045。

7.根据权利要求3所述的注射用头孢曲松钠，其特征在于，所述蒸馏水的体积和有机溶剂的体积比为8:42。

8.根据权利要求7所述的注射用头孢曲松钠，其特征在于，所述有机溶剂为丙三醇与乙醇的混合溶剂，两者体积比为1.5:2.2。

9.一种制备如权利要求1至7任意一项所述的注射用头孢曲松钠的方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1：取处方量玻璃酸钠，缓慢搅拌溶解在6L蒸馏水中，超声震荡处理，冷却至室温，得到玻璃酸钠溶液，备用；

步骤2：称取头孢曲松钠粗品原料1000g，加入蒸馏水2L，搅拌溶解，加入4-6％活性炭脱热原及杂质，搅拌30分钟，微孔滤膜过滤，得滤液；

步骤3：向步骤2中所得滤液加入20％步骤1所制备的玻璃酸钠溶液，30转/分钟缓慢搅拌15分钟后，再加入38％步骤1所制备的玻璃酸钠溶液，40转/分钟缓慢搅拌35分钟后，再加入26％步骤1所制备的玻璃酸钠溶液，36转/分钟缓慢搅拌40分钟后，再加入剩余的步骤1所制备的玻璃酸钠溶液，30转/分钟缓慢搅拌60分钟，在室温下静置1小时；

步骤4：向步骤3所得反应液中，以200mL/分钟的速度匀速加入体积比为1.5:2.2的丙三醇与乙醇的混合溶剂42L，同时以25转/分钟的速度进行缓慢搅拌240分钟，静置12小时；

步骤5：抽滤，用6L无水乙醇分三次洗涤滤饼，将滤饼放入真空干燥箱中，在30-40℃下真空干燥，得无菌粉；

步骤6：取10g无菌粉测定头孢曲松钠的含量，然后折算不同规格的粉针制剂所需无菌粉用量，称重，无菌分装，控制环境温湿度为18～24℃，湿度小于30％，得到注射用头孢曲松钠粉针制剂。

10.根据权利要求9所述的注射用头孢曲松钠的制备方法，其特征在于，所述步骤1中，所述超声震荡处理是在20千赫兹条件下进行超声震荡30分钟，在30千赫兹条件下进行超声震荡1小时。