[发明专利]利用ECG信号用于中心静脉导管末端定位的方法和系统

说明书

本文公开用于利用血管内的ECG信号用于中心静脉导管放置的方法和医疗系统。该医疗系统能够检测导管末端的位置以及评估其相对于上腔静脉和右心房的接合部位的位置。所述检测和评估通过血管内信号数据点的复杂性的多尺度分析来执行。

本申请是2014年2月28日提交的申请号为201480011618.6、发明名称为“利用ECG信号用于中心静脉导管末端定位的方法和系统”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本申请要求2013年3月15日申请的美国专利申请No.13/844,755和2013年3月2日申请的美国临时申请No.61/771,825的优先权权益，其中的每件申请通过引用被整体地并入本申请。

技术背景

各种血管内装置(非限制性地，包括中心静脉导管(CVC))可以被插入患者的脉管系统中以检测和/或治疗各种健康问题。CVC是血管内装置，其包括被设计来利用中心静脉(例如，锁骨下静脉和上腔静脉)或右侧心腔用于血液、血液制品、治疗剂和/或诊断剂的递送和/或回收的任意导管。CVC也包括被插入中心静脉或右侧心腔以用于血液动力学数据获取的导管。用于静脉内通路、透析导管、经由皮肤引入的中心导管(“PICC”线)以及右心(“气囊漂浮导管”)导管的标准中心静脉导管是CVC的例子。在一些应用中，血管内装置，例如，中心静脉导管(CVC)，可以被插入患者的上腔静脉(SVC)中。

血管内装置的特定位置放置非常重要，并且可以对患者的健康具有显著的影响。例如，其末端位于理想位置的中心静脉导管(CVC)在最小化短期和长期并发症的同时，提供具有最佳的治疗递送的可靠血管通路。在美国，SVC中CVC的理想的导管末端放置是在离SVC和右心房的结合部位(即“上腔静脉和右心房的结合部位”)10mm之内。根据FDA，导管的末端不应当被放置在，或允许进入，心脏的右心房中。在1989年，食品和药品管理署发布了这样的警告，该警告引用由CVC末端被放置在右心房内部导致的，除其他潜在并发症以外，增长的右心房贯穿、血栓形成和心律失常。

尽管CVC已经被使用了很多年，确定CVC的末端的位置一直是有问题的。进一步地，除知道在初始放置期间所述末端在哪里的需求外，CVC还可能在初始放置后迁移或以其他方式移动，并且需要重新定位。因此，操作者必须监控或定期地重新评估该末端的位置。

基于引导的心电图(ECG)可以被用作用于导管末端放置和确认的定位技术。心脏的电传导系统创建指示胸腔中的特定的位置和/或特定的心脏功能或状况的特定的电信号、电能分布及其行为。当被血管内地或心内地(即从血管内或从心脏内)测量时，心脏的电活动的某些参数可以被用以识别心血管系统中的特定的位置和/或功能状况(正常或不正常)。心电图(ECG)测量发生在心脏中的电势变化。ECG波形的P波部分表征心房肌肉去极化：上半部归因于右心房，而下半部归因于左心房。在正常情形下，心房肌肉去极化是由来自窦房结的兴奋信号的释放引发的，所述窦房结是位于上腔静脉(“SVC”)和右心房接合处的组织专化带。

一些基于引导的ECG的方法采用ECG波形(特别是P波)的形态学和/或频谱分析来定位导管末端(参见专利申请公开文本US2010/0317981，其通过引用被全部包含进该申请中)。用ECG波形来确定CVC末端的位置的技术已经显示，P波的量级和形状二者都依赖于附接于CVC的末端的电极的定位或位置而改变。正常地，随着附接于CVC的末端的电极从SVC朝着窦房结移动，P波的电压的绝对值的最大值增加。