[发明专利]KL-6检测乳胶凝集试剂

说明书

本发明公开了一种KL‑6检测乳胶凝集试剂，以使用固定了抗KL‑6抗体的粒子与检测样本中的KL‑6在pH为7.8～9.0的条件下进行免疫凝集反应。进一步地，包括第一试剂和第二试剂，第一试剂包括缓冲液，第二试剂包括固定了抗KL‑6抗体的粒子、pH为7.8～9.0的缓冲液。本发明KL‑6检测乳胶凝集试剂通过将反应溶液的pH范围控制在7.8以上9.0以下，可以实现使乳胶凝集免疫法的测量结果与其他的免疫检测方法具有极好的相关性这一目的，并保证高重复性。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种KL-6检测乳胶凝集试剂。

背景技术

在以生物体成分为检测样本的免疫检测法中，通常会把试剂的pH值调整至接近7.0，以使达到在接近生物体体内环境的条件下进行抗原抗体反应的目的。在临床检查中，乳胶凝集免疫检测法具有高通量及通用性高的优势，为了提高凝集反应的反应性，通常会将反应溶液的pH值由中性6.0～7.0调整至偏酸性。

另一方面，像涎液化糖链抗原-6(Krebs von den Lungen-6，KL-6)这种类似涎液化糖链的较长糖链，其易发生凝集、扭转，其对抗原的特殊立体结构(表位)的特异性识别类似抗原抗体反应，将对反应强度带来致命影响。而且，KL-6是粘蛋白类糖链，不仅在不同患者之间，其在同一个生物体体内也具有多样性，因此造成其通过凝集、扭转形成的立体结构也千差万别。KL-6的临床意义是，通过检测其在血液中的含量来监控肺胞细胞等的损伤、损坏程度。然而，因其凝集、扭转不同而引起的反应强度的偏差，会极大地降低KL-6的临床意义，并且将引起严重的误诊及导致错误治疗。

为使上述的立体结构间的差别得以均一化，在免疫检测中常常会加入界面活性剂。然而，在以通用的生化自动分析仪为检测平台的乳胶凝集免疫检测试剂中，向试剂反应体系加入界面活性剂会造成检测单元受到污染。

此外，在使用乳胶凝集免疫检测试剂进行检测时，当把抗体固定在载体上后，除了通过氨基偶联等原理会引发粒子的化学偶联外，也会因疏水性吸附而引起粒子的物理吸附。尤其是在后一种情况中，由于粒子对抗体Fc区域的物理性状的适应范围更广，在检测中我们更希望发生这类反应。然而，向试剂里加入界面活性剂会对抗体和粒子之间的疏水性吸附反应产生严重阻碍。

综上所述，为了实现使用乳胶凝集免疫检测法来对KL-6进行检测，不得不接受因KL-6的凝集、扭转而产生的千差万别的反应强度，这极大地损害了其临床意义。在临床检查中，这种反应强度的差别导致了乳胶凝集免疫检测法和其他免疫检测方法之间的检测值会发生相关性背离这一难题，因此急需具有良好相关性的KL-6乳胶凝集免疫检测试剂。此外，为了解决相关性背离的问题而变更其他的实验条件时，往往会使重复性变差。因此，同时实现良好的相关性和重复性非常困难。

发明内容

本发明的目的是提供一种KL-6检测乳胶凝集试剂，以解决现有技术的不足。

本发明采用以下技术方案：

一种KL-6检测乳胶凝集试剂，以使用固定了抗KL-6抗体的粒子与检测样本中的KL-6在pH为7.8～9.0的条件下进行免疫凝集反应。

进一步地，包括第一试剂和第二试剂，第一试剂包括缓冲液，第二试剂包括固定了抗KL-6抗体的粒子、pH为7.8～9.0的缓冲液。

进一步地，在pH为8.0～9.0的条件下进行免疫凝集反应。

进一步地，第二试剂中缓冲液pH为8.0～9.0。

进一步地，第二试剂中固定了抗KL-6抗体的粒子的含量为0.01～1.00wt％。