[发明专利]一种性能高效的检测结合珠蛋白检测试剂

说明书

本发明公开了一种性能高效的结合珠蛋白检测试剂，属于临床体外检测技术领域。该试剂包括试剂R1和试剂R2，其中试剂R1中含有缓冲液、表面活性剂、掩蔽剂、稳定剂、封闭剂、防腐剂，试剂R2中含有缓冲液、防腐剂、表面活性剂、保护剂、羊抗人结合珠蛋白(Hp)抗体。本试剂具有良好的特异性和灵敏性，显著改善了当前该方法在临床中假阳性和假阴性等问题，为临床中的推广和应用提供了良好的保障。

技术领域

本发明涉及结合珠蛋白检测技术领域，特别涉及一种性能高效的检测血清或血浆中结合珠蛋白检测试剂。

背景技术

结合珠蛋白简称Hp，Hp的主要功能是能与红细胞中释出的自由形式存在的血红蛋白(Hb)结合，每分子Hp可以结合两分子的Hb。结合是不可逆的，一旦结合后，复合物在几分钟之内转运到肝，肝细胞上有特异受体，可十分有效地结合Hp-Hb复合物进入肝细胞而被降解，氨基酸和铁可被机体再利用，因此Hp可以防止Hb从肾丢失而为机体有效地保留铁。在一次急性血管内溶血时血循环中的Hp可以结合3g以上的Hb。Hp在溶血后含量急剧降低，Hp与Hb结合后不能重新被利用，但急性溶血后其在血浆中的浓度一般在一周内即可由再生而恢复。

结合珠蛋白又是一种急性期时相反应蛋白。当机体处在应激状态时，血液中的结合珠蛋白明显增多，如心肌梗塞、肿瘤、炎症、创伤、感染等病理状态时，以及应用某些激素，如皮质激素和雄性激素后，其血清含量常有显著升高，并与严重程度和预后有关。研究表明，血清结合珠蛋白和铁蛋白含量的变化，对急性肺栓塞和深部静脉血栓形成的病人具有一定的诊断价值。另外在进行糖尿病合并血管病变患者的基础研究中，也发现血清结合珠蛋白含量与疾病进展发生相关性变化，Hp基因型有可能是糖尿病冠状动脉病变的一个独立的风险因素，因此认为，对结合珠蛋白含量的动态监测，有益于糖尿病血管病变患者的治疗，尤其是在建立糖尿病患者血管病变预防策略时，具有十分重要的意义。由于结合珠蛋白的合成与降解均在肝脏，并且在结合珠蛋白与血红蛋白的复合物形成与降解的过程中，结合珠蛋白不能重复利用，因此当肝脏功能出现问题时，体内的结合珠蛋白数量常发生明显的变化，合成不足则其含量减少，降解不足则其含量增多，此时化验检查血液中的结合珠蛋白含量是否减少或增加，对诊断肝脏疾病，判断疾病的预后，很有帮助。

目前检测结合珠蛋白的方法主要是基于免疫学方法的有ELISA方法、免疫比浊法等。ELISA方法检测血清中结合珠蛋白该检测方法灵敏度高，准确可靠，但是成本较高、效率低、操作复杂，主要应用于科研使用而不利于临床的推广使用。而后期推出的免疫比浊法检测结合珠蛋白方法，该方法的测试结果稳定，操作简单，在临床上非常实用，但是随着临床中需求进一步提高和应用发现，目前该方法存在特异性差、灵敏度低等缺点，容易造成临床中假阳性和假阴性等问题，严重影响和制约着临床中的应用和结果的判断，对此本发明研制了一种性能高效的结合珠蛋白检测试剂，具有良好的特异性和灵敏性，解决了该方法中存在的缺陷和问题，为临床中的推广和应用提供了良好的保障。

发明内容

为解决上述问题，提供一种性能高效的检测血清或血浆中结合珠蛋白(Hp)的试剂，本发明的检测试剂采用免疫比浊法检测血清或血浆中的结合珠蛋白的含量。将血清或血浆中存在干扰的物质进行封闭，而Hp被有效的解离出来，可与其相应抗体(羊抗人Hp抗体)产生抗原抗体的反应，形成抗原抗体复合物，并产生浊度变化，通过测定特定波长下浊度的变化，计算出Hp的含量。

本发明提供了一种性能高效的结合珠蛋白检测试剂，包括试剂R1和试剂R2，所述试剂R1和试剂R2的组成如下：

试剂R1中含有：

试剂R2中含有：