[发明专利]一种葡萄糖酸氯己定含漱液

说明书

本发明公开了一种改善葡萄糖酸氯己定含漱液，其含有葡萄糖酸氯己定、卡波姆、乙醇、甘油、聚氧乙烯40氢化蓖麻油，按重量份数比为葡萄糖酸氯己定0.08～1.2：卡波姆0.55～0.8：甘油10～100：聚氧乙烯40氢化蓖麻油1～10。本发明通过调整辅料种类及用量极大的改善了市面上在售葡萄糖酸氯己定含漱液使用过程中产生的副作用，包括形成牙结石及牙渍，提高了患者的适应性及接受程度。

1.技术领域

本发明设计医药技术领域，具体设计一种改善葡萄糖酸氯己定含漱液副作用的处方及其制备方法。

2.背景技术

口腔疾病是一种常见的多发病，因此容易被忽视，但是从既往相关研究中已表明,口腔疾病在局部周围组织各类慢性或急性的病理变化基础上,亦能够继发性导致机体远处病理变化。口腔疾病中按照发病率高低排序主要包括龋齿、齿列不齐、牙周炎、缺失牙等,以上口腔疾病均能够对患者的生活质量产生影响,乃至产生继发性疾病。为了辅助治疗及预防口腔疾病提高口腔护理效果，常用含漱液进行护理。

葡萄糖酸氯己定含漱液的主要成分是氯己定，有相当广的抗微生物活性。其作用机制是：迅速吸附于细胞胞浆膜的渗透屏障，使细胞内容物漏出而发挥抗菌作用。国外临床数据表明，使用6个月后目标细菌(包括需氧菌和厌氧菌)的总数减少了54-97％。

但是，目前市面上的产品使用后会出现牙齿和其他口腔表面染色增加、.结石形成增加以及味觉改变等常见不良反应。这些常见的不良反应会降低患者的适用性及接受程度，影响患者牙齿的美观，增加心理负担。

3.发明内容

为了改善现有葡萄糖酸氯己定使用过程中出现的不良反应，提供了一种葡萄糖酸氯己定含漱液及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种葡萄糖酸氯己定含漱液，由以下重量份含量的原料制成：葡萄糖酸氯己定为0.10～1.2份、卡波姆为0.55～0.8份、甘油为10～100份、聚氧乙烯40氢化蓖麻油为1～10份、辅料121.05份、0.1mol/L NaOH或0.1mol/LHCL适量、纯化水适量。

进一步地，所述的辅料为乙醇120份、薄荷香精1份、糖精钠0.1份、靛蓝0.4份。

进一步地，一种葡萄糖酸氯己定含漱液，由以下重量份含量的原料制成：葡萄糖酸氯己定为1.2份、卡波姆为0.6份、甘油为50份、聚氧乙烯40氢化蓖麻油为1～10份、乙醇120份、薄荷香精1份、糖精钠0.1份、靛蓝0.4份、0.1mol/L NaOH或0.1mol/L HCL适量、纯化水适量。

进一步地，所述葡萄糖酸氯己定的质量分数为0.12％。

进一步地，所述葡萄糖酸氯己定含漱液的pH值范围为6.5～7.0，在此pH范围内含漱液在加速6个月时间范围内质量基本保持一致。

一种葡萄糖酸氯己定含漱液的制备方法，包括以下步骤：

a、将卡波姆用400～500份纯化水溶解于容器A中，得料液A；

b、将糖精钠、靛蓝用100～200份纯化水溶解，加入乙醇，搅拌均匀，再加入葡萄糖酸氯己定搅拌均匀，得料液B；

c、将聚氧乙烯40氢化蓖麻油、薄荷香精并加入容器C中进行搅拌，溶解后加入甘油继续搅拌，得料液C；

d、将C和A加入B中混合均匀，用纯化水配制至1000份，搅拌均匀，用0.1mol/L NaOH或0.1mol/L HCL调pH值至6.5～7.0，即得葡萄糖酸氯己定含漱液。

进一步地，所述步骤a、b中搅拌速度为600转/分。

进一步地，所述步骤d中搅拌速度为800转/分。

本发明相对现有技术具有以下有益效果：