[发明专利]一种聚乙二醇电解质散制备方法

说明书

本发明提供了一种复方聚乙二醇电解质散及其制备方法，所述复方聚乙二醇电解质散剂分为A、B、C三包组成，A包含有氯化钾1份，碳酸氢钠2.0～2.5份，B包含有氯化钠1份，硫酸钠3.5～4.0份，C包含有聚乙二醇（4000）1份。本发明提供的复方聚乙二醇电解质组合物中，将各组分均粉碎成细粉，颗粒的粒径非常小，比表面积大，各组分更容易分散，有利于提高各组分的散剂中的分散性，有利于散剂中各组分混合的更均匀，提高散剂的治理与药效，也利用加快散剂的溶解速度。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种复方聚乙二醇电解质散及其制备方法。

背景技术

术前肠道准备的目的是协助患者排出积存的粪便和气体，使肠道空虚，减少术中肠胀气，利于手术视野的暴露，同时避免手术时麻醉药物松弛肛门括约肌致大便污染手术台。理想的肠道准备药物需达到肠道清洁无粪便、减少对病变部位的刺激及损伤、避免肠壁水肿和减少患者痛苦，易于患者接受等要求。目前常用的清洁肠道的药物按照作用机制可分为刺激性泻药、容积性泻药、润滑性泻药和渗透性泻药。渗透性泻药在肠道内很难吸收或吸收缓慢，故在肠腔维持高渗透压，阻止肠内盐和水分的吸收，致使肠容积增大，肠腔扩张，刺激肠壁，促进肠蠕动。

聚乙二醇电解质散是一种新型非吸收性等渗性口服全肠道清洗液，味微甜。聚乙二醇 4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。聚乙二醇电解质散中无机盐成分与服用的适量水分，保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡，不产生可燃性气体，无爆炸危险，患者依从性好。聚乙二醇电解质散用于肠道准备总有效率高，安全性好，患者耐受性好，使用方便，饮食限制时间短，护理简单，目前，在美国、加拿大、日本、欧共体等国家已广泛应用于临床，一致认为聚乙二醇-电解质法是目前外科肠道检查及手术前准备的首选方法，值得临床推广应用。

目前，聚乙醇电解质的复方制剂有市售的复方聚乙二醇电解质散(商品名恒康正清，江西恒康药业有限公司)；和爽(商品名和爽，深圳万和制药有限公司生产)、复方聚乙二醇 4000口服溶液用粉(商品名福净清，法国Beaufour Ipsen Industrie生产)、聚乙二醇电解质散剂(商品名舒泰清，舒泰神北京药业有限公司生产)，在临床上的使用还需要进一步推广，还有较大的临床需求，因而进行该品种的仿制。

由于聚乙二醇和电解质的密度、粒径、粒径形态、比表面积、空隙率、流动性等各不相同，因此使聚乙二醇和电解质很难混合均匀或使已混匀的粉粒因设备运行中的振动而分层，导致生产出的聚乙二醇电解质散小包装中的各成分的剂量不一，质量不可控，所以目前市面上出售的聚乙二醇电解质散通常由A、B两包或A、B、C三包组成。

发明内容

本发明的目之一在于提供一种复方聚乙二醇电解质组合物，该一种复方聚乙二醇电解质组合物为A、B、C三个包装、质量可控，服用方便、治疗效果显著。目的之二在于提供所述复方聚乙二醇电解质组合物的制备方法，制备工艺简单，条件温和，不需添加任何辅料。

为了实现本发明的第一个目的，提供了一种复方聚乙二醇电解质组合物，所述复方聚乙二醇电解质组合物包括以下组分：

所述复方聚乙二醇电解质组合物最优选包括以下组分：

为了实现本发明的第二个目的，提供了一种复方聚乙二醇电解质组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)将聚乙二醇4000、氯化钾、碳酸氢钠、氯化钠、无水硫酸钠分别粉碎、筛分，碳酸氢钠、无水硫酸钠、氯化钾和聚乙二醇4000过60目筛，氯化钠过80目筛，备用；

(2)称取处方量氯化钾、碳酸氢钠细粉，混匀，按中间体含量计算装量后，分装于A包中，密封后即得；