[发明专利]复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开了复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法，解决现有技术中工艺复杂，辅料用量大，生产成本高的问题。本发明的复方谷氨酰胺肠溶胶囊包括以下重量份的组份：L‑谷氨酰胺120份，人参50份，炙甘草50份，茯苓50份，白术50份，填充剂3‑4份，润滑剂1‑2份。本发明的制备方法为：将人参粉碎成人参粉末；将炙甘草、白术、茯苓，加水提取，过滤，滤液浓缩成清膏；将人参粉末与所述清膏混合制粒、干燥，得颗粒；将处方量的L‑谷氨酰胺、玉米淀粉、硬脂酸镁与颗粒预混合，粉碎，再混后均匀后，充填入空心肠溶胶囊中，检验、包装，即得成品。本发明设计科学，方法简单，辅料用量少，有效降低了生产成本。

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体涉及复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法。

背景技术

复方谷氨酰胺肠溶胶囊，收载于化学药品地方标准上升国家标准第九册，标准号为WS-10001-(HD-0836)-2002，由L-谷氨酰胺、人参、白术、茯苓、炙甘草制成。适应症为用于各种原因所致的急、慢性肠道疾病和肠道功能紊乱，如肠易激综合征、非感染性腹泻、肿瘤治疗引起的肠道功能紊乱和放疗性肠炎；亦可促进创伤或术后肠道功能的恢复。

现有技术中，复方谷氨酰胺肠溶胶囊的制备存在工艺复杂，辅料用量大，生产成本高的问题。因此，提供一种复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法，工艺简单，辅料用量少，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

本发明解决的技术问题是：提供复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法，解决现有技术中工艺复杂，辅料用量大，生产成本高的问题。

本发明采用的技术方案如下：

本发明所述的复方谷氨酰胺肠溶胶囊，包括以下重量份的组份：L-谷氨酰胺120份，人参50份，炙甘草50份，茯苓50份，白术50份，填充剂3-4份，润滑剂1-2份。

优选地，所述填充剂为玉米淀粉。

优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁。

本发明所述的复方谷氨酰胺肠溶胶囊的制备方法，包括以下步骤：

步骤1.粉碎：将人参粉碎成人参粉末，备用；

步骤2.按处方量称取炙甘草、白术、茯苓，加水提取，过滤，滤液浓缩成清膏；

步骤3.按处方量称取人参粉末，与所述清膏混合制粒、干燥，得颗粒；

步骤4.将处方量的L-谷氨酰胺、玉米淀粉、硬脂酸镁与步骤3制得的颗粒预混合，粉碎，再将粉碎后的粉末混后均匀，得到混合粉末；

步骤5.将步骤4所得的混合粉末充填入空心肠溶胶囊中，检验、包装，即得成品。

进一步地，所述人参粉末的粒径为60-80目。

进一步地，所述人参粉经辐照灭菌后使用。

进一步地，所述炙甘草、白术、茯苓加水提取三次，每次加水量为药材重量的3-6倍量，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.15-1.20g/cm³的清膏。

进一步地，所述步骤3中，采用一步制粒法将人参粉末与清膏混合制粒、干燥。

进一步地，所述步骤2中，将炙甘草、白术、茯苓加水浸泡30min后，再加热提取。

本发明中所述的炙甘草为甘草的炮制加工品，即中国药典(2015年版，一部)收载的炙甘草。

本发明中所述的白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎，即中国药典(2015年版，一部)收载的白术。