[发明专利]一种美沙拉秦肠溶缓释片有关物质测定方法有效
| 申请号： | 201811625887.8 | 申请日： | 2018-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN110133118B | 公开（公告）日： | 2022-03-11 |
| 发明（设计）人： | 刘萍;李朝阳;江燕;曾燚 | 申请（专利权）人： | 重庆健能医药开发有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 重庆辉腾律师事务所 50215 | 代理人： | 王海军;卢胜斌 |
| 地址： | 401520 重庆市合川*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 沙拉 秦肠溶缓释片 有关 物质 测定 方法 | ||
1.一种测定美沙拉秦肠溶缓释片有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于：色谱条件设置： 采用高效液相色谱法， C18柱，采用紫外检测器，柱温40℃，流速1.0mL/min，选用有机溶剂、磷酸盐缓冲溶液、四丁基氢氧化铵溶液和水为流动相，梯度洗脱；
所述有机溶剂为甲醇，所述磷酸盐缓冲溶液的制备方法为：取磷酸氢二钾4.35g，加水溶解至1000ml，用磷酸调pH至7.2 ，所述四丁基氢氧化铵溶液的制备方法为：取10%四丁基氢氧化铵水溶液80ml，加水稀释至200ml，用硫酸溶液 1→2，调pH至7.5；
样品溶液配制：各有关物质占美沙拉秦对照品的1%，供试品配制成每1ml中含美沙拉秦1.0mg的溶液；
其中所述的流动相比例为： 流动相A：磷酸盐缓冲液-四丁基氢氧化铵溶液-甲醇-水的体积比为250：50：100：600，流动相B：磷酸盐缓冲液-四丁基氢氧化铵溶液-甲醇-水的体积比为 250：50：500：200 ；
所述梯度洗脱程序为：
分别精密称有关物质对照品各适量，加0.01mol/L的盐酸溶解并定量稀释制成每1ml中含各有关物质1μg的混合溶液，作为有关物质对照品溶液；
所述的有关物质为以下13种：杂质A：4-氨基苯酚；杂质C：2-氨基苯酚；杂质F：3-氨基水杨酸；杂质G：2,5-二羟基苯甲酸；杂质H：水杨酸；杂质N：5-硝基水杨酸；杂质E：4-氨基水杨酸；杂质J：3,5-二氨基水杨酸；杂质R：3-硝基水杨酸；杂质L：2-氯苯甲酸；杂质M：2-氯-5-硝基苯甲酸；杂质P；杂质O：4-氨基苯磺酸。
2.根据权利要求1所述的测定美沙拉秦肠溶缓释片有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于：采用紫外检测器，检测波长为240nm。
3.根据权利要求1所述的测定美沙拉秦肠溶缓释片有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于：取本品适量，精密称定，加0.01mol/L的盐酸溶解并稀释制成每1ml中含美沙拉秦1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加0.01mol/L的盐酸定量稀释制成每1ml中含美沙拉秦1μg的溶液，作为对照溶液。
4.根据权利要求3所述的测定美沙拉秦肠溶缓释片有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于：供试品溶液、对照溶液与有关物质对照品溶液的进样量为10μl。
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