[发明专利]植入式支架系统

说明书

本发明涉及一种植入式支架系统，包括球囊、支架基体和弹性药物涂层，球囊填充支架基体的内腔，球囊外表面包括第一部分和第二部分，第一部分为球囊外表面与支架基体的内表面接触的部分，第二部分为球囊外表面填充支架基体镂空的部分，弹性药物涂层包覆在支架基体的外表面、支架基体的至少部分侧表面以及球囊外表面的第二部分，包覆在球囊外表面的第二部分的弹性药物涂层部分与包覆在支架基体的至少部分侧表面的弹性药物涂层部分相互连接，该弹性药物涂层包括弹性材料和药物，从而提升药物使用效率。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种植入式支架系统。

背景技术

支架植入术是治疗冠心病等疾病的主流技术。血管经球囊或支架扩张后易造成血管损伤，从而刺激血管平滑肌细胞(Vascular smooth muscle cells,VSMC)过度增殖，最终导致血管的再狭窄。为了解决过度增殖的问题，现有技术一般使用药物洗脱支架系统进行治疗，即将抗增殖的药物负载到冠脉支架上。抗增殖药物通过与血管壁的持续相互作用从而抑制VSMC的过度增殖。

目前市售的药物支架，其药物只能负载到药物洗脱支架杆表面，支架植入后，药物将以支架杆为中心，向血管呈辐射状梯度释放，该种释放为不均匀释放。导致靠近支架杆的血管获得充足的药物，抗增殖效果好；远离支架杆的血管获得较少的药物，易导致VSMC失稳，该处VSMC增殖的可能性比其他区域更高，发生支架内狭窄。若用药物球囊治疗冠心病，则可避免药物释放不均匀的问题，药物球囊可以将药物均匀地负载到血管表面，但是由于球囊是将纯药物负载到血管表面，因此药物会在短期内暴释到组织中，无法长效抑制VSMC增生，管腔发生再狭窄率远高于使用药物支架的管腔在狭窄率。

此外，目前绝大多数药物支架的载药方式为全表面载药，研究结果表明，支架外壁因为与血管壁紧密接触，因此几乎全部药物都可以释放到组织中抑制VSMC增生。由于支架侧壁和内壁与血液相接触，支架侧壁和内壁的药物大部分药物释放到血液中，因此，对整个支架而言，药物使用效率低，为此支架不得不负载更多的药物以达到治疗效果。现有技术中主流产品的单位面积药量均大于1μg/mm²，而部分的产品甚至达到3μg/mm²，而根据临床研究结果，药物会延迟支架内皮化，因此减少支架药量是目前药物支架的发展趋势之一。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够提升药物使用效率的植入式支架系统。

一种植入式支架系统，包括球囊、支架基体和弹性药物涂层，所述球囊填充所述支架基体的内腔，所述球囊外表面包括第一部分和第二部分，所述第一部分为所述球囊外表面与所述支架基体的内表面接触的部分，所述第二部分为所述球囊外表面填充所述支架基体镂空的部分，所述弹性药物涂层包覆在所述支架基体的外表面、所述支架基体的至少部分侧表面以及所述球囊外表面的所述第二部分，包覆在所述球囊外表面的所述第二部分的弹性药物涂层部分与包覆在所述支架基体的至少部分侧表面的弹性药物涂层部分相互连接，所述弹性药物涂层包括弹性材料和药物。

进一步地，所述药物占所述弹性药物涂层的质量比例为0.5～2.5％。

进一步地，所述弹性材料选自热塑性聚氨酯弹性体橡胶、热塑性弹性体、聚氨酯弹性体、聚已内酯和医用硅橡胶中的至少一种。

进一步地，所述弹性药物涂层还包括非弹性材料，所述非弹性材料和所述弹性材料的质量比例的范围大于0且小于等于40％。

进一步地，所述非弹性材料为非弹性聚合物，所述非弹性聚合物选自聚乳酸和聚乙醇酸中的至少一种。

进一步地，在所述球囊扩张前，所述弹性药物涂层的厚度范围为5～25μm。

进一步地，所述弹性药物涂层为单层结构。

进一步地，所述弹性药物涂层包括底层和顶层，所述底层包括所述弹性材料，所述顶层包括所述药物和所述弹性材料。