[发明专利]一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品及其制备方法

权利要求书

1.一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其特征在于，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶10~40份、干姜5~30份、艾纳香5~35份、当归5~30份、赤芍5~30份。

2.如权利要求1所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其特征在于，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶25~35份、干姜10~25份、艾纳香10~20份、当归10~20份、赤芍10~25份。

3.如权利要求1所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其特征在于，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、干姜20份、艾纳香15份、当归15份、赤芍20份。

4.一种如权利要求1~3任一项所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，包括以下操作步骤：

S1.原料粉碎：按重量份数称取老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍分别清洁粉碎后分纯化离出艾绒另行备用，得粉碎物料；

S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入体积浓度为30~60%的乙醇进行浸泡；

S3.破壁萃取：以体积浓度为30~60%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡物料通过压差溶媒流体连续动态萃取，得萃取液；

S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；

S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；

S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1；

S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为12.5%~16.7%的物料1的丙二醇溶解液和pH6.8-pH7.2的磷酸盐缓冲液以及体积浓度为75-99%的乙醇，充分搅拌后，超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；去除脂质体混悬液的溶剂，得到褐色粘稠半固体的脂质体物料2；

S8.灌装：取渗透剂、乳化剂、助溶剂，分别按照水相，油相，加热85℃溶解，在真空乳化锅均质5-15分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得脂质体物料2至体积浓度1-6%搅拌均匀后分装即得成品。

5.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S3中压差溶媒流体连续动态萃取的低压为3MPa~5MPa，高压为18MPa~20MPa，提取温度为25~55℃，提取时间为20~60min。

6.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S5中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。

7.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S6中对目标萃取液首先进行反渗透膜浓缩至波美度为2~15，然后在真空度-0.09MPa，45~55℃条件下进行减压浓缩至波美度20~35，得稠浸膏。

8.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S2中浸泡为加入物料15~30倍体积的乙醇浸泡10~30min。

9.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S1中粉碎为将老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍分别清洁后粉碎至30~300目分离出艾绒另行备用。

10.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，

步骤S7超声乳化的具体方式为：4℃冰浴中用超声粉碎机进行超声乳化30-60min；

步骤S8制成的成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的50%～70%；

步骤S7中去除脂质体混悬液的溶剂的具体方法为：用旋转蒸发仪60℃蒸干，或者80℃恒温水浴蒸干或者真空泵抽干；

步骤S8中所述渗透剂为植物氮酮；所述乳化剂为氢化卵磷脂；所述助溶剂为丙二醇和甘油。