[发明专利]一种地高辛、地高辛注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种地高辛化合物，结构式如式Ⅰ所示：

式Ⅰ

其特征在于：所述的地高辛化合物为晶体，采用X- 射线粉末衍射测定，其图谱中特征峰在2θ±0.2°为5.6°、6.8°、11.2°、14.9°、17.3°、19.4°、20.3°、21.9°、24.1°、27.8°、31.1°显示。

2.根据权利要求1所述的地高辛化合物，其特征在于：所述的地高辛化合物熔点为250～252℃。

3.权利要求1或2所述的地高辛化合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）将地高辛原料溶于体积比为8:2的吡啶和乙醇的混合溶液中；地高辛原料与吡啶和乙醇的混合溶液的用量比为2g:5ml；

（2）保持溶液温度为26～28℃，在110～120转/分的搅拌速度下，边搅拌边以90ml～110ml/min速度往步骤（1）中的溶液加入体积为步骤1中吡啶和乙醇混合溶液8～10倍的体积比为8:2的水和乙醚混合溶液，混合溶液加完后停止搅拌，以0.5～0.7℃/min速度降温至1～3℃，静置养晶6小时，过滤，得滤饼；

（3）将步骤（2）中过滤得到的滤饼用2倍重量的纯化水洗涤2次，65℃～70℃干燥7小时，即得到所述的地高辛化合物。

4.地高辛药物组合物，其特征在于：含有权利要求1或2所述的地高辛化合物。

5.根据权利要求4所述的地高辛药物组合物，其特征在于：所述的地高辛药物组合物为注射剂。

6.根据权利要求5所述的地高辛药物组合物，其特征在于：所述注射剂，由0.25g的高辛化合物、100ml的乙醇、200ml的丙二醇、注射用水加至1000ml制备得到。

7.根据权利要求6所述的地高辛药物组合物，其特征在于：所述注射剂的规格为2ml:0.5mg。

8.权利要求6所述地高辛药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1）按处方量将乙醇、丙二醇加入500ml注射用水中，搅拌均匀，然后加入处方量的地高辛搅拌至完全溶解，加注射用水至1000ml，搅拌均匀；

(2) 往步骤1中加入0.15g/100ml的活性炭，搅拌25分钟，0.22μm滤膜过滤除菌，测定滤液PH值、含量，按规格确定灌装量，将滤液分装至安瓿瓶中，熔封，121℃湿热灭菌15分钟，即得。