[发明专利]用于离心式微流控芯片的混合线性高值的制备方法

说明书

一种用于离心式微流控芯片的混合线性高值的制备方法，步骤包括：收集健康体检血清，乙肝表面抗体、甲肝抗体、丙肝抗体、HIV抗体等均为阴性，血清一分为二；在其中一份血清中加入0.8‑1.0％的胆固醇硫酸酯钠盐，加热至55‑65℃，待完全溶解后，冷却至室温；在另一份血清中依次加入0.2‑0.5％脲，0.02‑0.05％肌酐，0.03‑0.05％尿酸，0.8‑1.2％葡萄糖，0.02‑0.05％甘氨胆酸，0.08‑0.12％三油酸甘油酯；溶液混合，加入4‑6％的牛血清白蛋白，500‑800U/L的丙氨酸氨基转移酶，500‑800U/L的天冬氨酸氨基转移酶。本发明的方法制备的混合线性高值用于离心式微流控芯片的线性范围性能评价，实现了一组测试可以同时评估多个项目的技术效果，减少了试剂盘的用量，节约了测试时间，降低了测试成本。

技术领域

本发明涉及医学检验技术领域，具体涉及到一种用于离心式微流控芯片的混合线性高值的制备方法，也可以称为用于评估离心式微流控芯片的混合线性范围的样本的制备方法。

背景技术

试剂分析性能评价是临床检验质量管理的重要内容，其中包含试剂的线性范围。线性范围是整个检测系统对应于分析物浓度的仪器最终输出信号间是否呈恒定比例的性能，是一个很重要的性能指标，是保证临床检测结果准确性的重要砝码。

传统的线性范围验证往往是单个项目进行的，即用接近该项目线性范围上限的高浓度样本和接近线性范围下限的低浓度样本按照一定比例混合成至少5个稀释浓度，准备好的样本分别用试剂盒进行测试，并对测试结果进行分析统计，是否达到产品性能要求。

微流控技术已经广泛的应用于生化分析、免疫分析、蛋白分析以及核酸检测等临床检测的各个方面。近年来，离心式微流控芯片已逐渐在医学检验技术领域得到应用，通过毛细管作用和离心力，将未计量的血液样本转换成等份精确稀释的样本，从而实现自动化血球血浆分离、定量、稀释的功能，并通过试剂孔的光学特性同时检测多个项目的分析技术。目前此类芯片已涵盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等多个领域。

对于离心式微流控芯片同样需要进行线性范围评估，以保证临床检验的可靠性。但是目前的线性高值试剂往往是单项的，不能一组测试同时评估多个项目的线性范围，因此不能很好的发挥离心式微流控芯片一次测试可以同时检测多个项目的优势。所以，开发一种混合线性高值用于评估离心式微流控芯片试剂的线性范围，降低测试成本，成为亟待解决的问题。

发明内容

本发明针对现有的技术的上述不足，提供一种用于离心式微流控芯片的混合线性高值的制备方法，该合线性高值能实现一组测试可以同时评估多个项目的线性范围，因此降低了测试成本；该试剂以冻干粉末形式存在，较为稳定；以人源性基础血清为基质，接近人源样本，降低基质效应；适用于离心式微流控芯片的线性范围评估，大大减少测试用的芯片数量、测试时间，节约了成本。

为解决上述技术问题，本发明的具体方案为：一种用于离心式微流控芯片的混合线性高值的制备方法，制备的具体步骤包括：

(1)收集健康体检血清，乙肝表面抗体、甲肝抗体、丙肝抗体、HIV抗体等均为阴性，血清一分为二；

(2)在其中一份血清中加入0.8-1.0％的胆固醇硫酸酯钠盐(即胆固醇硫酸酯钠盐，在加入后的血清中质量百分含量为0.8-1.0％)，加热至55-65℃，待完全溶解后，冷却至室温；

(3)在另一份血清中依次加入0.2-0.5％脲，0.02-0.05％肌酐，0.03-0.05％尿酸，0.8-1.2％葡萄糖，0.02-0.05％甘氨胆酸，0.08-0.12％三油酸甘油酯(上述各组分的含量为在加入后的血清中的质量百分比含量)；

(4)将步骤(2)和步骤(3)所得溶液混合；