[发明专利]治疗骨科疾病的生物降解材料及其应用

说明书

本发明公开了治疗骨性关节炎的生物降解材料及其应用，该生物降解材料为被注射到骨性关节炎的软骨下骨中后形成固体或半固体成型状的材料。本发明在骨关节软骨下骨注射可降解的生物材料，为受损的骨组织修复再生创造有利环境，从而达到缓解关节疼痛、保护关节软骨和改善运动功能等效果。本发明的生物材料安全无毒，具有良好的生物相容性，治疗骨性关节炎快速有效且创伤极小。本发明以“软骨下骨”作为靶点部位，从根本上缓解患者的疼痛等症状，改善关节功能，阻止病情向更严重的方向发展。

技术领域

本发明属于医药器械领域，具体涉及一种治疗骨科疾病(如骨性关节炎、骨髓水肿)的生物降解材料及其应用。

背景技术

骨性关节炎(Osteoarthritis,OA)是一种关节软骨和周围组织的慢性损害，以疼痛、僵硬和关节功能丧失为特点，严重影响患者生活质量的退行性疾病。骨关节炎是最常见的关节疾病，最新统计数据显示，全世界关节炎患者有3.55亿人。截至到2015年，中国大陆的关节炎患者就超过1.2亿人，发病率约为13％，在60岁-75岁人群中其发病率超过50％。

OA病理特点为关节软骨变性破坏、软骨下骨硬化、软骨下骨区域出现骨髓水肿(bone marrow lesion,BML)、囊性变、关节边缘骨质增生形成骨赘、滑膜病变、关节囊挛缩、韧带松弛、肌肉萎缩等，如图1所示。

目前国内外对OA治疗主要是药物治疗(口服药物和关节腔注射药物)和手术治疗。但现有各种临床方案疗效均不甚理想。

目前临床上的OA治疗药物，仅可用于缓解症状，都不会直接改变骨关节炎的病程。非甾体类抗炎药物(nonsteroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs类)是OA患者缓解疼痛、改善关节功能最常用的药物，但长期服用NSAIDs类药物，会有较高心脑血管风险。对NSAIDs类药物治疗无效或不耐受者，可使用阿片类镇痛剂，但阿片类药物的不良反应和成瘾性发生率相对较高，建议谨慎采用。此外，也有关节腔注射透明质酸、医用几丁糖等，但其在软骨保护和延缓疾病进程中的作用尚存争议。这些以缓解疼痛和保护软骨为目的药物治疗虽然能暂时缓解了患者的临床症状，在一定程度上减缓了软骨的进一步退变，并不能阻止其病情向更严重的方向发展。

OA的外科手术治疗包括关节软骨修复术、关节镜下清理手术、截骨术、关节融合术及人工关节置换术，适用于非手术治疗无效、影响正常生活的患者。然而关节置换等手术治疗不仅花费大，长期活动后还会出现磨损松动，需要进行翻修，而且可能存在术后血栓形成，置换术后感染以致截肢等灾难性并发症。

针对目前口服药物只能缓解症状、关节腔注射药物在缓解疾病进程中作用存在争议、手术治疗花费大存在感染风险等现状，骨性关节炎目前仍缺乏一种快速有效且创伤极小的治疗方法。

发明内容

本发明于骨关节软骨下骨处、软骨下骨骨髓水肿处微创注射可降解的生物材料，从而达到缓解骨关节炎引起的关节疼痛、改善关节功能、保护关节软骨和改善运动功能，阻止病情向更严重的方向发展。

本发明的目的在于提供治疗骨性关节炎的生物降解材料及其应用。

本发明所采取的技术方案是：

注射成型的生物降解材料在制备治疗或辅助治疗骨科疾病的医疗器械、医疗材料或/和药物中的应用；所述骨科疾病包括骨性关节炎、骨髓水肿。

注射成型的生物降解材料在制备缓解骨科疾病的疼痛、保护或治疗关节软骨或/和改善关节功能的医疗器械、医疗材料或/和药物中的应用；所述骨科疾病包括骨性关节炎、骨髓水肿。

注射成型的生物降解材料在制备治疗或辅助治疗软骨下骨骨髓水肿的医疗器械或/和药物中的应用。

注射成型的生物降解材料在制备治疗、辅助治疗或保护骨性关节炎中软骨下骨的医疗器械或/和药物中的应用。